חברת אטוקס ביו הישראלית-אמריקאית הודיעה ב-2020 על הגשת בקשת אישור שיווק לתרופה שלה לטיפול בחיידק טורף. התשובה של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאית, הייתה אמורה להגיע בספטמבר 2021, אך הזמן חלף ללא הודעות נוספות מן החברה. היום (ד') נודע ל"גלובס" כי התרופה לא קיבלה את האישור, ובעקבות זאת חדלה מפעילות.
דן טלמן, שהיה מנכ"ל החברה: "הגשנו בנובמבר 2020 את הבקשה לשיווק ובספטמבר 2021 קיבלנו מה-FDA מכתב להשלמה. הגשנו ערעור, ובפברואר 2022 ה-FDA ענה בבקשה לניסוי נוסף, שהיה אמור להיארך עוד שנים נוספות. זה היה בלתי ישים מבחינתנו. הניסוי היה אמור לעלות לנו עשרות מיליוני דולרים ולארוך חמש שנים. השוק למוצר שלנו קטן יחסית, זו תרופת יתום, ולכן לא הייתה הצדקה כלכלית מבחינת הקרנות להשקיע את הסכום הדרוש לניסוי נוסף לפני שיווק. הוחלט לסגור את החברה.
"בעינינו, התוצאות שהשיג הניסוי היו טובות מספיק כדי לרשום אותו לשיווק, או לכל הפחות לרשום אותו ברישום מותנה ולדרוש ניסוי נוסף פוסט אישור. אבל ה-FDA חשב אחרת. אין מה לעשות. כבר עברנו את תקופת האבל".
מה יהיה על המוצר? ועל הטכנולוגיה של החברה שיכולה להניב מוצרים נוספים?
"משקיעים פוטנציאליים אחרים יתקלו באותה הבעיה של ניסוי שהופך את המוצר ללא כדאי. גם בשביל חברת פארמה גדולה שיש לה את הכסף להשקיע בניסוי כזה, השוק פשוט קטן מדי. המוצרים האחרים שפיתחה החברה על בסיס אותה טכנולוגיה, רחוקים כשנתיים לפחות מניסויים בבני אדם. הקניין הרוחני קיים, הלוואי שמישהו אחר יעשה איתו משהו, אבל כרגע זה לא נראה סביר".
קשה לדעת בוודאות, אך טלמן מנחש כי ההחמרה בדרישות ה-FDA קשורה לביקורת שקיבלה עבור האישור לתרופה אדהולם לאלצהיימר, מתוצרת חברת ביוג'ן. ה-FDA אישר את המוצר על פי ניסוי שלא בחן שיפור בתסמיני המחלה, אלא מדד חליפי שלהערכת המבקרים, לא תוקף כראוי. למרות אישור ה-FDA, חברת הביטוח הממשלתית מדיקר סירבה לממן ללקוחותיה את המוצר, הוא נמכר בכמויות קטנות, ולאחרונה הורד מן המדפים.
טלמן: "מאז אנחנו רואים קצת שינוי במדיניות של ה-FDA. מוצרים למחלות נדירות שאין להן שום פתרון אחר, כמו המוצר שלנו, וגם מוצרים לסרטן, כבר לא בהכרח זוכים למסלולים כל כך מקוצרים כמו בשנתיים שלוש הקודמות".
אין מוצר לחיידק טורף
אטוקס שהוקמה ב-2003, פיתחה תרופה למניעת קריסת מערכות אצל בני 12 ומעלה הסובלים מזיהום מחיידק טורף. המוצר פועל על מערכת החיסון כדי למנוע את התגובה המוגזמת שלה, שעלולה להיות בעצמה קטלנית למטופל.
בניסוי שערכה החברה, נמצא כי 48.6% מהמטופלים בקבוצת הניסוי השתפרו, לעומת 39.9% מקבוצת הביקורת. זה היה המשתנה העיקרי, והתוצאות הללו לא היו מובהקות, וזו כנראה הסיבה לכך שנדרש ניסוי נוסף. אולם, החברה הדגימה מובהקות בשני משתנים אחרים, שהוגדרו כמשתנים שניוניים של הניסוי. בדרך כלל ה-FDA אכן לא מקבל מוצרים על בסיס ניסויים שלא עמדו ביעד העיקרי שלהם, אך אטוקס כאמור האמינה כי היא יכולה לקבל אישור על בסיס זה, בשל הצורך המשמעותי במוצר, היעדר חלופה, ותקדימים כמו זה של ביוג'ן. "אני מאמין שהתוצאות שלנו היו יותר טובות", אומר טלמן.
בין אם אטוקס אכן הייתה חלק מן המגמה הזו ובין אם התוצאות שלה פשוט לא היו מספיק מרשימות עבור ה-FDA, ההתארכות הממוצעת של לוחות הזמנים לאישור תרופות, עלולה לתת מכה חזקה לשוק הביוטק, שממילא סובל כעת מהירידות בשווקים.
אטוקס הוקמה ב-2003 וגייסה כ-30 מיליון דולר, ממשקיעים שביניהם אורבימד ישראל, קרן SR1 של חברת המכשור הרפואי גלקסו סמית'קליין, קרן ההשקעות של חברת התרופות לונדבק וקרן אינטגרה המשקיעה בחברות המבוססות על טכנולוגיה שמקורה באוניברסיטה העברית.
עד 2009 החברה התמקדה בעיקר בפרוייקט משותף עם BARDA, הארגון האמריקאי הממונה על חדשנות רפואית הקשורה להגנה מפני התקפות צבאיות, מגיפות או אסונות טבע, שעסק בהגנה מפני רעלן מסויים שהיה ידוע שנאסף בכמויות גדולות על ידי סדאם חוסיין. חוסיין אמנם נתפס ב-2003, אך עדיין לא היה ברור מה יעלה בגורל הרעלן, ו-BARDA גם מימנה את החברה בכ-12 מיליון דולר. ב-2009 כשהצטרף טלמן לחברה, הוא הסב את פעילותה לתחום האזרחי.
טלמן מונה לשותף ב-IBF
היום טלמן הוא היו"ר הפעיל בחברת תמריקס פארמה, ולאחרונה הודיע כי יצטרף כשותף לקרן IBF, לצוות הכולל את עידו צאירי, ד"ר יובל קבילי וד"ר דיוויד סידרנסקי. טלמן התחיל את דרכו בצוות השיווק של תרופת האנברל של אמג'ן, ניהל את הפיתוח העסקי בחברת פארמוס הישראלית, הקים וניהל את חברת Pain Reform ולאחר מכן את אטוקס ביו. "למרות שלא קיבלנו אישור", הוא אומר, "הבאנו מוצר עד הגשה לאישור ואת הניסיון הזה אני יכול כעת להביא לחברות הישראליות".
IBF מסרה כי: "דן יעבוד בצורה הדוקה עם חברות הפורטפוליו של הקרן שהינן בראשית דרכן, יסייע וייעץ להן בשלבים שונים של פיתוח מוצר, גיוס כספים וניהול מיטבי. הקרן השנייה שלנו ממקדת חלק ניכר מהשקעותיה בחברות early-stage, רישוי מוצרים קיימים מהאקדמיה ומהתעשייה והקמת חברות ישראליות חדשות לצורך פיתוחן. אנו רואים חשיבות רבה בעשייה מסוג זה בארץ תוך מתן לווי צמוד לחברות על ידי אנשים מנוסים מהתעשייה כדוגמת דן טלמן״.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
