מבדיקת פאפ ועד ניטור קבוע באסלה: כמה רחוק יכול ללכת חזון בדיקות המעבדה הביתיות

בשבוע שעבר נתן ה-FDA אישור ראשון לבדיקת שתן ביתית, במהלך שמעיד על כניסת בדיקות המעבדה הביתיות למיינסטרים. מי שקיבלה את האישור הזה היא חברת Healthy.io שייסד יונתן אדירי ופועלת מבוסטון. הבדיקה שפיתחה מסוגלת לקרוא בתנאי תאורה שונים את דגימת השתן ויודעת לזהות רמות של חומרים שונים בשתן.

התחכום של המוצר אינו בבדיקה עצמה, שהיא בדיקת שתן רגילה, אלא באפשרות לפענח אותה באופן אוטומטי, באמצעות הטלפון, ללא מעורבות של איש מקצוע. גם התקדמות פשוטה לכאורה כמו זאת משנה באופן דרמטי הרגלים בעולם של בדיקות המעבדה. החיסכון בזמן, הפתרון לחוסר הנעימות שבנשיאת כוס שתן בין הבריות והסיכוי לביצוע בדיקות בתדירות הרצויה הספיקו לחברה כדי לגייס 96 מיליון דולר ולחתום על הסכם עם NHS, קופת החולים הלאומית של בריטניה.

שוק הבדיקות הביתיות בהחלט תוסס. עירן טאוס, מנכ"ל חברת שירותי הרפואה נובלוג, שעוסקת בין היתר גם ברפואה מרחוק ובאשפוז ביתי, מעריך שהוא גלגל 5.4 מיליארד דולר ב-2020. אבל גורמים בתעשייה חלוקים לגבי עתידו. על שני דברים כולם מסכימים: האחד הוא הצורך בבדיקות ביתיות לחירום ולניטור קבוע של חולים כרוניים, והשני הוא הצורך להאיץ את זמן קבלת האבחון.

המחלוקת היא סביב פנטזיית המכשיר שינטר הכול כל הזמן וסכנת בדיקות היתר.

  

נוחות והצלת חיים: הפוטנציאל של השוק

לפני שנשרטט את החזון ואת גבולותיו, נמפה את הקיים. היום, שתי בדיקות המעבדה הביתיות הנפוצות ביותר הן בדיקת היריון וניטור סוכר. האחרונה היא דוגמה טובה ליכולות הטכנולוגיות שניתן להגיע אליהן בתחום הבדיקות הביתיות. ניטור סוכר אינו עניין פשוט כל כך. הוא מחייב נטילת דם ובדיקת כימיה מורכבת, אבל לאור הצורך הבוער בניטור תמידי של סוכר בשוק הגדול של חולי סוכרת, בדיקת המעבדה הזאת יכולה היום להתבצע באמצעות מכשיר ניטור רציף זעיר המחובר לגוף. במובן מסוים, קיומו של המכשיר הזה מזין פנטזיה על היום שבו אצל כולנו יושתל מכשיר בזרם הדם שימדוד "הכול".

כמה חברות, ובהן Outsense ואוליב דיאגנוסטיקס, מפתחות כעת בדיקות שנועדו לנטר באופן פסיבי צואה ושתן (בהתאמה) כדי לזהות שינויים במצב הרפואי. האתגר שלהן יהיה לא רק לפתח את הכימיה או הפיזיקה הדרושות לאבחון מחלות מהבדיקה, אלא גם להסביר לשוק הרפואי מה אפשר ורצוי לעשות עם התוצאות האלה.

חברות אחרות ממוקדות יותר במצבים שהן רוצות לאבחן, ואחד התחומים הבולטים הוא זיהוי זיהומים מסוגים שונים. את הפוטנציאל של התחום הזה ראינו בבדיקת האנטיגן הביתית. מעבר לנוחות, היא עשויה להפחית חשיפה לחולים אחרים בזמן שאנחנו עומדים בתור, מקצרת את הזמן עד קבלת התוצאה וכך מאפשרת טיפול מהיר יותר. בקטגוריה הזאת כלולות גם הבדיקות שמפתחת נובמד. המנכ"לית אלית מן ביטון סיפרה בראיון לגלובס במרץ האחרון שהחברה פיתחה בדיקה ביתית לאיתור החיידק סטרפטוקוק, וסיפרה כי בדיקות לשפעת כבר בדרך.

ד"ר מירי מזרחי, מנהלת חטיבת הבריאות בקופת חולים מכבי, אומרת שבימים אלה מטמיעים בקופה בדיקה שפיתחה חברת מימד, שנועדה להבדיל בין וירוסים לחיידקים כשמופיעה מחלה בדרכי הנשימה, בעיקר אצל ילדים. כרגע הבדיקה מבוצעת במרפאות, אבל המטרה היא לבצעה בסופו של דבר בבית ולחסוך את החשיפה ההדדית של הילדים בתור במרפאה.

בשורה נוספת יש לה לנשים: הקופה יצאה בפיילוט נרחב להטמעת בדיקת PAP ביתית, שמטרתה לאבחן מוקדם סרטן צוואר הרחם. הבדיקה הזאת ידועה כמצילת חיים, והאפשרות לעשות זאת בבית חוסכת לא רק זמן אלא גם את חוסר הנעימות הכרוך בבדיקה וגינלית עמוקה, שלפעמים מונע מנשים לבצע אותה.

לדברי מזרחי, מהפיילוט עולה שנשים יודעות לדגום את עצמן היטב, ורמת הדיוק של הבדיקה לא נפגעת. את התוצאה שולחים למעבדה, כך שלא נדרשת אפילו פריצת דרך טכנולוגית.

חברת ג’ינה לייף מפתחת גם היא מוצר בתחום בריאות האישה - תחבושת הגיינית הבוחנת את הפרשות הנרתיק כדי לזהות אנדומטריוזיס. ייתכן שבעתיד אפשר יהיה לאבחן באותה שיטה דלקות נרתיקיות וסרטנים גינקולוגיים.

תחום אחר שהולך ומתפתח הוא אבחון ביתי של מצבי חירום. נובמד, לדוגמה, מפתחת בדיקות לאבחון ביתי של התקפי לב על בסיס חומר מסוים שרמתו עולה בזמן התקף. בעתיד, ייתכן שנוכל לזהות כך מקרי חירום נוספים כמו שבץ, חיידק טורף ואלרגיה מסכנת חיים.

חזון הביג דאטה: לבדוק הכול, כל הזמן

"יש כוחות חזקים שדוחפים את השוק הזה קדימה", אומר טאוס ומפרט: "העלייה במספר החולים הכרונים בעקבות הגידול באוכלוסייה, ההזדקנות וההשמנה, והפיכת מחלות שהיו קטלניות בעבר לכרוניות; המגמה של שילוב יותר בדיקות בפרוטוקולים רפואיים כדי לחתור לרפואה מדידה ומבוססת עובדות; המחסור בכוח אדם ובעיות הנגישות; והמגפות שצפויות כנראה להפוך לחלק בלתי נפרדי מחיינו בעולם בינלאומי".

מול הכוחות האלה, יש גם כוחות בולמים. "השאלה הגדולה לגבי כל בדיקה היא מי ישלם עליה. אפשר לגבות תשלום רק עבור בדיקה שאפשר להוכיח מיד שהיא גורמת לשינוי בהחלטה רפואית וחוסכת כסף. שיקול נוסף הוא פרטיות, ומנגד - כיצד מוודאים שהבדיקות נכנסות לתיק הרפואי. שיקול משיק הוא רגולציה. קשה לה להתחדש בקצב הדרוש כדי לקדם באמת את התחום". זאת נוסף על החסם הטכנולוגי.

גיא גולדמן, שהקים את אוליב דיאגנוסטיקס מתוך מחשבה כיצד לעקוב אחר הבריאות של אמו המבוגרת, מכוון אותנו לעולם של ביג דאטה בבדיקות מעבדה ביתיות. "המטרה שלנו היא לא אבחון, אלא ניטור", הוא אומר, והמוצרים מתחילים כבר להימכר לבתי אבות ברחבי הולנד.

 גיא גולדמן, אוליב / צילום: Olive Diagnostics

הדרישה מהשוק היא לזיהוי מוקדם של מצבים כמו דלקות בדרכי השתן, אבנים בכליות, התייבשות, תת תזונה, עצירות ואי ספיקת לב. אבל החזון של גולדמן הוא הרבה מעבר לזה. "בעזרת מערכות כמו שלנו, אנשים לא צריכים להרגיש את האי-נעימות במחלות", הוא אומר. "המערכת שלנו מתאימה לכל מי שלא רוצה להיות חולה". גולדמן מהדהד בכך את הגישה של מנכ"לית תראנוס, אליזבת הולמס, שאמרה "עם מוצר כמו שלנו אף אחד לא צריך לעזוב את העולם לפני שהגיע זמנו".

תראנוס, נזכיר, התגלתה לבסוף כאחת ההונאות העסקיות הגדולות של העשור. היא לא הצליחה להפיק מגוון רחב של בדיקות שגרתיות מטיפת דם אחת כפי שהתיימרה לעשות, אבל החזון שהציגה עדיין משותף לרבים בתעשייה: המחשבה על תדירות ונוחות בדיקות המעבדה הרפואיות כאחד החסמים העיקריים בפני מעבר לדור הבא של רפואה מונעת וגילוי מוקדם.

לפי החזון הזה, מכשיר פסיבי ינבא רבות מהמחלות מוקדם מאוד, ונוכל לטפל בהן. הניטור מספק גם פידבק קבוע. "אנשים שעושים דיאטה דלת פחמימות ורוצים לדעת אם הם הגיעו למצב של קטוזיס, מחסור בפחמימות שאמור להיות יעיל יותר בשריפת שומן, יכולים היום להטיל מימיהם על מקל, וזה שוק ענק", אומר גולדמן. "יש גם עולם שלם של ספורט. לדוגמה, פתאום נגלה שתרגול יוגה שרף יותר קלוריות מריצה. אפשר גם לעקוב אחרי הקורטיזול כדי לדעת אם אדם נמצא בסטרס, וכך גם לדעת אם תרופה מסוימת שהייתה אמורה להוריד את הרמות שלו באמת התחילה לעבוד".

את העולם הרפואי שמבוסס על המידע המעבדתי הרציף יצטרכו להמציא, משום שעד היום המידע הזה לא היה קיים. "המוצר כבר היום נותן סטטיסטיקות שמעולם לא היו לעולם הרפואי. למשל גילינו שאנשים נותנים יותר שתן בצהריים מבשאר היום".

במסגרת החזון הזה, מה יהיה נגיש בשנים הקרובות?
"זיהוי התקפים מראש במחלות שמתאפיינות בהתקפים, כמו מיגרנה או גאוט (סוג של דלקת מפרקים). כך נוכל לתזמן תרופות, שיש להן תופעות לוואי ונעדיף לא לקחת אותן כל הזמן".

מחלות התקפיות אחרות הן לדוגמה טרשת נפוצה, או מאניה-דפרסיה.

שוק מעניין נוסף הוא היענות לתרופות. אחת הבעיות הקשות היום בעולם הרפואה היא מטופלים שלא נוטלים את התרופות שנרשמו להם. "נניח שהתחלתי לקחת אנטיביוטיקה, הבדיקה יכולה לתת לי חיווי שהחיידק עדיין נמצא ולכן עליי להמשיך לקחת את התרופה, אף שאני מרגיש טוב יותר", אומר גולדמן. "בניסויים קליניים ובעולם האמיתי, חשוב לעקוב אחרי מי באמת לקח את התרופה כדי לדעת אם הטיפול אפקטיבי, והפתרון חייב להיות פסיבי לגמרי".

העיקר זה המהירות: דרוש מרכז שכונתי

מי ששופך מים צוננים על החזון הזה הוא צבי מרום, מנכ"ל חברת באטם. הוא אמנם מאמין מאוד בבדיקות ביתיות, למשל למחלות זיהומיות, אבל בכל הנוגע לבדיקות רבות אחרות - הוא סבור שהעיקר הוא מהירות הביצוע שלהן ולא השאלה אם הן מבוצעות בבית או במרכז בדיקות שכונתי, כמו קופת חולים.

 צבי מרום - יור איגוד חברות ההיטק / צילום: שלומי יוסף

"היום בדיקות מכתיבות כ-70%-80% מהטיפולים הרפואיים, כלומר לא נפוץ לקבל טיפול ללא בדיקה", אומר מרום, "ובעידן הרפואה המותאמת אישית, הדרישה לבדיקות רק תלך ותגבר. עם זאת, ברור כבר היום שלא הגיוני להביא אדם לבית חולים עבור בדיקות. הם מתאימים בעיקר לניתוחים או לפרוצדורות מסובכות או בדיקות הדמיה מסובכות שדורשות מכשירים גדולים. לכן הגיוני שהבדיקות ייצאו מבית החולים, אבל לא בטוח שהן צריכות להגיע עד הבית".

מה שדרוש באמת, אומר מרום, אלה בדיקות מהירות בנקודת הטיפול. "אנחנו, לדוגמה, רכשנו פטנט על טכנולוגיה שיכולה לזהות גנטית את ההבדל בין כמות גדולה של פתוגנים במקביל, כולל לאיזו אנטיביוטיקה הפציינט רגיש. היום בדיקה כזו מחייבת את המטופל לקבוע תור לרופא, ללכת לבדיקת דם ואז לחכות לתוצאה של תרבית. אם התברר שזו הייתה שחפת או ספסיס, לפעמים עד שחוזרת התוצאה הפציינט כבר איננו".

המטרה היא שבזמן שהמטופל מקשקש עם הרופא, התוצאה כבר תגיע והוא יקבל מיד את הטיפול.

מה לגבי הבדיקות השגרתיות שרבים מאיתנו עושים מעת לעת כמו ספירת דם, כולסטרול, תפקודי בלוטות התריס, חסרים תזונתיים וכדומה? האם היינו יכולים להרוויח מבדיקה ביתית?
"אלה דברים שלא משתנים כל יום. רק אדם שהוא חולה כרוני עם סיבה באמת טובה לבדוק את עצמו באופן תדיר, או היפוכונדר, ירצה לבדוק את הדברים הללו כל יום.

"וגם כשצריך לבצע את הבדיקה לעתים קרובות יחסית, מספיק להגיע למרכז בדיקות שכונתי נגיש, אולי אפילו בקופת החולים. זה יחסוך המון מאמץ במזעור ובהנגשת הבדיקה, ולפעמים גם מאוד חשוב שיהיה מי שיפענח עבורך את הבדיקה בהקשר של יתר התיק הרפואי שלך, וגם ייתן עצות טובות להמשך הטיפול.

"מדברים למשל על אבחון מוקדם של סרטן בבדיקות ביתיות, אבל לשם כך אנחנו קודם כול צריכים שיהיו לנו סמנים ביולוגיים בדם או בשתן שמעידים על סרטן. הרפואה עוד לא פיתחה את הסמנים הללו ברוב המקרים. אף אחד לא הבטיח שכל מחלה מלווה בסמן ביולוגי".

אולי אם היינו מודדים את עצמנו באופן תדיר יותר, היינו רואים שהן מספרות לנו סיפור יותר מעמיק על הבריאות שלנו.

"צריך להיזהר מבדיקות יתר. זה ממאיס על אנשים את חייהם. הנורה האדומה הכי חשובה היא זו שהאדם עצמו מדליק. אנשים יכולים להרגיש כשהבריאות שלהם משתנה".

מזרחי מסכימה. "אפילו באשפוז בית, כלי הניטור הכי חשוב שלנו הוא בן משפחה, שאומר לרופא מה הוא רואה", היא אומרת.

עם זאת, היא אומרת, "החזון שלי הוא שכמו שכל בית היום נבנה עם ממ"ד, כך בעתיד הממ"ד הזה יבנה בתקן שיאפשר להפוך אותו בעת הצורך לבית חולים ביתי, ושם יבוצעו רוב האשפוזים. חוץ מאפשרות לנתח, יש לנו כמעט כל מה שצריך כדי להגיע לחזון הזה. אולי גם בדיקת ספירת דם היא חסם, כי אסור לטלטל אותה".