ההשלכות עשויות להיות דרמטיות: מאחורי תביעת חיסוני הקורונה שהגישה מודרנה נגד פייזר

בסוף השבוע שעבר הודיעה ענקית התרופות מודרנה כי היא תובעת את חברת פייזר ואת השותפה שלה לפיתוח חיסוני RNA, ביונטק, בעבור שימוש בפטנטים של מודרנה הקשורים לפיתוח חיסון הקורונה. מודרנה ופייזר הן כמובן מובילות שוק החיסונים לקורונה, אחד השווקים הכי אטרקטיביים בעולם הפארמה בשנתיים האחרונות, שצפוי להמשיך להיות אטרקטיבי למדי בשנים הקרובות, עם יציאתם לאור של בוסטרים על וריאנטים חדשים.

● כך הפכה מיקרוסופט מחברה שנחשבה לבדיחה בעולמות הסייבר למעצמה עולמית 
● צרפת נאבקת בכלי הרכב הפרטיים: תציע אלפי אירו למי שיעבור לאופניים חשמליים 

לא מעט שאלות מתעוררות סביב הפרשה: האם פייזר אכן גנבה סודות ממודרנה; האם חלק משמעותי מההכנסה של פייזר מהחיסונים יעבור בעקבות התביעה למודרנה; באיזה מצב תופסת התביעה את שתי החברות; ומה המשמעות שלה לשווקים עתידיים, אחרי הקורונה.

  

ראשית, חשוב לומר כי התביעה לא היממה את השוק. כמעט תמיד כאשר מגיעה טכנולוגיה חדשה ופורצת דרך לשוק מתעורר ויכוח לגבי מי המציא אותה, או יותר נכון רכיבים מסויימים באותה טכנולוגיה, שכן בדרך כלל טכנולוגיות חדשות מוגנות בפטנטים רבים ושונים. תביעות פטנט בדרך כלל אין משמעותן כי אחת החברות גנבה בחשכת ליל מסמכים מדעיים של המתחרה שלה והשתמשה בהן בזדון, אלא ששתי החברות השתמשו ברעיונות דומים שצצו במקביל במקומות שונים, והן לא ידעו, או העלימו עין מהשאלה, מי בדיוק המציא את הרעיון ראשון, או האם הם מספיק שונים כדי שהשימוש בהם לא יחשב להפרת פטנט.

למה לתבוע עכשיו: מודרנה מכוונת לעתיד

למרות שהתביעה היא לא עניין חריג, היא בהחלט יכולה להיות בעלת השלכות כלכליות משמעותיות - הרבה מעבר לתחום הקורונה. מודרנה הלכה בתביעה הזו על קטן, יחסית. היא ציינה כי כבר בעבר אמרה שלא תאכוף את הפטנטים שלה בתקופת המגפה, ולכן היא אינה תובעת תמלוגים מפייזר מהתקופה שלפני מרץ 2022, אז נרשמו גם ההכנסות הגדולות ביותר של פייזר מהחיסון.

עד מרץ 2022 פייזר רשמה הכנסות של כ־50 מיליארד דולר מהחיסון, לעומת מודרנה שהכניסה ממנו 24.6 מיליארד דולר. בשלושה החודשים שבין מרץ ליוני 2022, רשמה פייזר הכנסות של 8 מיליארד דולר, ומודרנה של 4.5 מיליארד דולר. כלומר, את ה"מכה" הגדול מהחיסון הזה כבר עשו שתי החברות, אבל הוא עדיין מכונת מזומנים עבורן.

התביעה לא צפויה להוביל להפסקת יצור החיסונים על ידי פייזר, או להאטת קצב השיווק שלהם. היא לא תשנה את המאזן בין שתי החברות בשוק הקורונה: פייזר בעלת כושר יצור גבוה יותר, חתומה על הסכמים עם ממשלות רבות יותר, והיא צפויה להגיע לשוק עם החיסון הספציפי נגד וריאנט אומיקרון BA.5 מוקדם יותר ממודרנה.

אז מדוע בעצם מודרנה תובעת דווקא עכשיו, ודווקא כך? נראה כי מודרנה מכוונת בעיקר לעתיד, ולשימוש בטכנולוגיית ה־RNA בתחומים נוספים, שאינם החיסון הנוכחי לקורונה. מודרנה נסחרת היום לפי שווי של 53 מיליארד דולר, נמוך ב־70% מהשווי שרשמה בשיא מגפת הקורונה. החיסון לקורונה הוא המוצר היחיד שלה.

בראיון שהעניק לפני כמה חודשים לגלובס, אמר פרופ' בוב לנגר, אחד ממייסדי מודרנה, כי החברה תמשיך להיות חברה ממוקדת ב־RNA, ולא תתרחב לטכנולוגיות אחרות. בין היתר הוא פירט כמה יישומים אפשריים של השיטה: מוצר שכבר נמצא בניסויים קליניים לעידוד התפתחות של כלי דם ברקמות שאליהן לא מגיע מספיק דם, טיפול במחלות גנטיות נדירות כמו סיסטיק פיברוזיס, חיסונים נוספים כמו חיסון עונתי משולב לשפעת וקורונה, או חיסון למחלת ה־CMV שהיום אין לה חיסון, וגם טיפולים לסרטן.

אם מודרנה רוצה לבסס מובילות בתחום זה, מול פייזר אבל גם ישירות מול ביונטק שיש לה גם פיתוחים בתחום שאינם קשורים לפייזר, ואם היא גם שואפת להוביל את תחום ה־RNA - יהיה מועיל מאוד עבורה להעמיד מכשולים בפני חלק מן הפעילות העתידית של החברות הללו בתחום הזה, או לפחות לגבות מהן תמלוגים משמעותיים אם יחליטו להשתמש בטכנולוגיה שהיא רואה כשלה.

 מנכ''ל מודרנה, סטפן בנסל / צילום: Reuters, Katherine Taylor

בהודעה של מודרנה לעיתונות אמר מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל, כי: "המטרה שלנו היא להביא לעולם דור חדש של תרופות שמשנות את עולם הרפואה על בסיס מדע ה־RNA, ולא ניתן לעשות זאת בלי מערכת של הגנה פטנטית".

אם מודרנה תנצח בתביעה הזו היא תוכל בקלות רבה יותר לגבות תמלוגים ממגוון רחב מאוד של חברות נוספות שעשויות לרצות לפתח מוצרים מבוססי RNA. כלומר, התביעה שלה מגיעה מעבר לטענות ספציפיות נגד פייזר.

עם זאת, תביעה כזו גם מהווה סיכון: אם יוכח שההמצאות של מודרנה לא מספיק ייחודיות כדי להקנות הגנה פטנטית, אולי היא תזמין בכך מתחרים להיכנס באופן חופשי יותר לטריטוריה שבה היא פועלת היום.

הטענה המשפטית: פייזר העתיקה גרסה ספציפית

ספציפית במקרה של חיסון הקורונה, החיסונים של שתי חברות התרופות הם מאוד דומים ומבוססים על אותה גישה טכנולוגית. שני החיסונים מבוססים על שימוש ב־RNA כדי לגרום לתא עצמו לבטא את חלבון ה"ספייק" שעל וירוס הקורונה, וכך ללמד את הגוף להתמודד עם הווירוס בלי הנזק שלו.

מודרנה לא טוענת כי עצם השימוש בטכנולוגיית ה־RNA מפר את הפטנט שלה, אלא מתמקדת בשני רעיונות: האחד, שימוש במודיפיקציה ספציפית בחיסון, שמונעת ממערכת החיסון לפרק את ה־RNA וכך להפוך אותו ללא יעיל. בלי השינוי הזה אין חיסון.

בראיון שקיימנו בגלובס עם פרופ' קטלין קריקו, שהייתה אז באוניברסיטת פנסילבניה, סיפרה קריקו כי תיארה מודיפיקציה כזו במאמרים שהחלו להתפרסם ב־2005, יחד עם פרופ' דרו וייסמן. לדבריה באותו הזמן, הפטנט הזה היה שייך לאוניברסיטה, ונמכר לחברה בשם Cellscript, וכי מודרנה ופייזר רכשו את הרישיון לפטנט מחברה זו.

מודרנה טוענת כי היא עצמה המציאה גרסה ספציפית ומסוימת של המודיפיקציה הזו, ושאותה ביונטק העתיקה כבסיס לחיסונים שלה. קריקו טענה בתגובה שלה לכתב העת Science, כי היא דווקא כללה בפטנט המקורי שרשמה גם את השינוי הספציפי שבו השתמשה מודרנה. כלומר, הדיון בבית המשפט יהיה ברמת הפירוט הזו, כאשר השאלות יהיו בסגנון של: האם מבנה החיסון של מודרנה מספיק שונה ממה שהציעו קריקו ווייסמן כדי להיחשב להמצאה חדשה, והאם פייזר השתמשה בדיוק בשינוי של מודרנה, או שהיא עשתה שינויים משלה.

מה שהופך את הסוגיה למעניינת יותר הוא שקריקו היא כיום עובדת של ביונטק, שקלטה אותה אחרי שאוניברסיטת פנסילבניה פיטרה אותה - לפני שמגפת הקורונה הגיעה. ייתכן כי ביונטק רצתה לקרב אליה את קריקו כבר אז, בין היתר מתוך מחשבה על הרגע הזה.

מודרנה מצדה טוענת שהרעיון להשתמש בחיסון RNA נגד וירוסי קורונה היה שלה, וספציפית גם כי השימוש בהם נגד רכיב ה"ספייק" של הוירוס (כל הספייק ואך ורק הספייק) היה שלה. כמו כן, היא טוענת כי האריזה של החיסון בתוך מעטפת ליפידים כדי להכניס אותו לתוך התא, היא המצאה שלה או לפחות ישנה הפרה של המצאות שלה ביישום של ביונטק/פייזר את השיטה. אלה שני רכיבים מהותיים בשימוש בטכנולוגיה של RNA בחיסוני הקורונה, בלעדיהם לא היה ניתן כנראה לפתח את החיסון.

מודרנה טוענת כי יישמה את הרעיונות הללו עוד לפני מגפת הקורונה, כשביקשה לפתח חיסון לווירוס אחר מאותה משפחה, ה־MERS. גם את הטענות הללו מודרנה תצטרך להוכיח בבית המשפט, בדגש על הבאת ראיות לכך כי אלה רעיונות ייחודיים שלא היו ברורים מאליהם מן המחקר שהיה בנחלת הכלל עד אז.

תביעות משפטיות נוספות נגד פייזר ומודרנה

אגב, זו אינה התביעה היחידה בתחומים אלו. מודרנה עצמה נתבעה על ידי שתי חברות ביוטק שטוענות כי העתיקה מהן את המתכון למעטפת הליפידים. חברת אלנילם, שעוסקת גם היא בתחום ה־RNA, תובעת גם את מודרנה וגם את פייזר.

מודרנה נמצאת גם בסכסוך עם ה־NIH, מכון המחקר הלאומי לבריאות של ארה"ב, בטענה כי מודרנה לא מכירה מספיק בתרומה של ה־NIH לחיסון.

כך או כך, התביעה הזו עשויה לארוך שנים, או אפילו עשרות שנים כפי שקורה לפעמים בתביעות פטנטים מן הסוג הזה.