דו"ח מיוחד של מבקר המדינה: אישור פרויקט חיסון הקורונה של המכון הביולוגי היה רצוף כשלים

חיסון שביקשה מדינת ישראל לפתח נגד מגיפת הקורונה באמצעות המכון הביולוגי בנס ציונה, עלה למדינה 230 מיליון שקל, וביולי 2022 הפרויקט למעשה נסגר מבלי שפיתוח החיסונים הושלם, זמן רב לאחר שכבר לא היה צורך מיידי בפיתוח ישראלי בתחום.

כישלונות בפיתוח של מוצרים רפואיים הם עניין שבשגרה, גם עבור חברות מסחריות, אפילו אם מושקעים בפיתוח סכומים אדירים. אבל דוח המבקר מצא גם כשלים בדרך שבה הפרויקט שווק על ידי המכון הביולוגי לממשלה, ובדרך שבה הפרויקט אושר.

המבקר מציין כי בהוראת משרד הביטחון המגדירה את פעילות המכון, ובהחלטת הממשלה העוסקת בהיערכות לפנדמיה, לא הוטל על המכון תפקיד בפיתוח חיסונים. יתרה מזאת, ראשת יחידת תבונה במטה עוזר שר הביטחון (יחידה מקצועית שבאחריותה, בין היתר, להכווין את תוכניות העבודה של המכון ולבצע עליהן בקרה) הגדירה במפורש כי המכון אינו מיועד לתת מענה להתפרצות מגפות. בכל זאת, המכון ראה במוכנות לפנדמיה "וקטור מרכזי" ושילב נושא זה בתוכניות העבודה שלו.

המכון הביולוגי כן פעל בתחום החיסונים ואפילו בתחום משפחת וירוסי הקורונה לפני המגיפה, אולם לא היה לו ניסיון ביצור חומרים לניסויים קליניים בשוק האזרחי, או בניהול הניסויים הללו. למעשה, על פי דוח מבקר המדינה, תוכנית פיתוח החיסון שהוצגה לממשלה בכלל לא התייחסה לקיומם של השלבים הללו, ולכן לא היה קשר בין התקציב ובין לוחות הזמנים שהוצגו לפרויקט, לבין המציאות. עד שנערכו בסופו של דבר הניסויים, המוצר כבר היה לא רלוונטי.

עדכונים תדירים לתקציב וללוחות הזמנים

ההחלטה להטיל על המכון את פיתוח החיסון, התקבלה בתחילת פברואר 2020, ממש בימים הראשונים של ההתמודדות עם המגיפה. ראש הממשלה באותה התקופה, בנימין נתניהו, קיבל אל ההחלטה בעקבות מכתב ששלח לו מנהל המכון דאז, שמואל שפירא. על פי דוח המבקר, המכתב לא כלל התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים - ביצוע ניסויים קליניים והכשרת קו הייצור - ולפיכך לוח הזמנים שהוצג בו עד להגעה לשלב של תחילת ייצור חיסונים, "לא הביא לידי ביטוי תהליכים חיוניים אלו". נוסף על כך, לא נכללה בו התייחסות (ולו כללית) להיבטי תקציב. "הצעת מנהל המכון, כפי שבאה לידי ביטוי במכתב האמור, לא עלתה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום".

המכתב גובש ללא מעורבות מטה עוזר שר הביטחון שהיה כאמור אחראי על המכון, ובלי שהתקיימו עבודת מטה ותהליך בקרה. המל"ל, שהיה האחראי לעבודת המטה הבין-ארגונית, איפשר להעלות לדיון את נושא החיסון ולהציג את ההצעה לרה"ם, אף שהיה מודע לכך שמטה עוזר השר לא ידע על מכתב מנהל המכון, ולפיכך לא היה יכול לקיים בקרה בנושא.

הבעיות החלו להתגלות כבר מתחילת הדרך, עם עדכונים תדירים לתקציב וללוחות הזמנים. אלה עודכנו פעם אחר פעם מבלי שהוצגה תמונת מצב מלאה, שפירושה עדכון התקציב מ-63 מיליון שקל, ל-1.4 מיליון שקל, העלות המוערכת כיום לו היה רצון להשלים את הפרויקט. עד היום הוקצו לפרויקט כאמור 230 מיליון שקל. לוח הזמנים הצפוי התארך בפועל מ-11 חודשים ל-36 חודשים, אך כאמור לא היו עדכונים על מלאים על כך בזמן אמת.

פרויקט פיתוח החיסון והנוגדנים התקיים בלי שנכתבו לגביו מסמכי היסוד הנדרשים, ובהם מסמך המרכז את הצורך בתכשיר הרפואי ואפיונו, וללא ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות. כמו כן, הפרויקט התנהל בלי שליוותה אותו ועדת פיתוח. צוות ליווי ותמיכה לפרויקט שאותו הנחה להקים עוזר שר הביטחון התכנס פעם אחת בלבד ב-22.6.20, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס עוד. נוסף על כך, הפרויקט התנהל בלי שמופו הסיכונים לגביו ובלי שנקבעו בו התנאים לאישור אבני הדרך כתנאי להתקדמות בשלביו.

למרות ספק לגבי היתכנות המנגנון - אושר הניסוי הקליני

בתחילת תהליך פיתוח החיסון עלה ספק לגבי היתכנות המנגנון המחסן, והסוגיה הייתה ידועה, היא לא זכתה למענה; משרד הבריאות אישר למכון להתחיל בשלב הניסוי הקליני בלי שהסוגיה הובהרה. המכון החל אפוא בניסויים בבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן, וכך גדל הסיכון שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל. אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם ביצעה ניסוי קליני בחיסון המבוסס על פלטפורמה זהה ובמינון דומה למכון, ובינואר 2021 פרסמה כי לא נצפתה ממנו תגובה חיסונית מספקת וכי היא מפסיקה את פיתוחו. למרות הפרסום לא נמצא שבמכון או במטה עוזר שר הביטחון בוצעה עבודת מטה או נבחנו המשמעויות הנובעות מהודעת החברה מינואר 2021 ומתוצאות הניסוי שהיא ביצעה. למרות הפרסום המכון המשיך בפיתוח החיסון על פי הנחיות שניתנו כשנה קודם לכן.

בתחילת פברואר 2020, הציג מנהל מעבדה במכון אפשרות נוספת לפיתוח חיסון המבוססת על טכנולוגיה אחרת, והמשיך להציגו לאורך אותה שנה. היתרונות הגלומים בחיסון האלטרנטיבי פורסמו במאמרים, חלקם אף מאמרים שמדעני המכון נמנים עם כותביהם. למרות כל אלה המכון לא ביצע תהליך של ניהול סיכונים והשוואה בין חלופה זאת לפלטפורמת החיסון שכבר נבחרה, ולא הציג את האפשרויות השונות והמשמעויות הנובעות מהן לעוזר שר הביטחון.

מערכי ייצור מיושנים 

לפני פרוץ מגפת הקורונה, מערכי הייצור שהיו קיימים במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על פי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שנאמדה על ידי ראשת יחידת תבונה ב-700-500 מיליוני ש"ח. בינואר 2021 ניפק משרד הבריאות למכון אישור GMP (תנאי יצור נאותים) למשך שלוש שנים. עם זאת, תהליך הכשרת קו הייצור של החיסון לתנאי GMP היה רצוף קשיים - ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים, ובהם אי-התאמת המתקן, אי-קיומו של ייצור באופן רציף וחוסר מיומנות של כוח האדם. לבסוף קבע משרד הבריאות כי נדרשת ביקורת כדי לאשר את מתן אישור ה-GMP לצורך ייצור החיסון לפאזה 3, הניסוי האחרון והקובע של החיסון. ביקורת זו לא התקיימה, ובמועד סיום הביקורת קו הייצור לא פעל.

המבקר כתב בדוח, כי "ניהול משברים, בייחוד משברים לא צפויים, מחייב קבלת החלטות וביצוע מהיר של פעולות בתנאי לחץ ואי-ודאות. עם זאת, הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020, מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון".

המלצת המבקר: חידוד מנגנוני הבקרה 

המבקר המליץ כי מטה עוזר שר הביטחון והמכון יערכו תהליך להפקת לקחים לגבי הליך פיתוח החיסון על ידי המכון, בפרט לשם חידוד מנגנוני הבקרה בתהליכי הפיתוח והייצור המבוצעים במכון. כן מומלץ כי מטה עוזר שר הביטחון יבחן אם קיימת תרומה אפשרית למכון בהתמודדות מדינת ישראל עם פנדמיה בעתיד, זאת בהתייחס לשלבים השונים של פיתוח תכשירים רפואיים, ובכלל זה הייצור והרגולציה המתחייבת במסגרתם.

יצויין כי שפירא, מנהל המכון ברוב התקופה הרלוונטית ומי שנחשב לאבי הפרויקט, כבר אינו משמש כמנהל המכון. לאחר פרישתו, התראיין בהרחבה לעיתונות וטען כי משרד הבריאות עיכב את פיתוח החיסון "מתוך רוע". מאוחר יותר טען כי החיסונים המשווקים בישראל, המיוצרים על ידי חברת פייזר, הם מסוכנים לבריאות. הוא טען כי התחסן בהם בעצמו, אך שזו הייתה טעות.

ממשרד הביטחון נמסר כי: "התפרצות מגפת הקורונה, בראשית שנת 2020, לוותה בתחושה של מצב חירום עם רמת אי וודאות גבוהה באשר למאפייני הנגיף והיקפי התחלואה והתמותה הצפויים. בנסיבות אלו, פעל המכון למחקר ביולוגי בתחושת שליחות ודחיפות לאומית והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון, שהתנעתו אושרה ותוקצבה. בפיתוח החיסון, המכון הביולוגי התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח.

"החיסון שפותח בתוך כ- 9 חודשים, בתקציב ובכח אדם נמוכים משמעותית מגופים אחרים בעולם, עבר בהצלחה שני סבבים של ניסויים קליניים, תוך בקרה של הדרגים השונים לרבות משרד הבריאות. תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה. הישגי המכון הביולוגי חשובים וראויים גם בקנה מידה בינלאומי. למרות שפיתוח החיסון לא הסתיים בהליך מסחור, ההשקעה בפיתוח החיסון שידרגה את יכולות המכון להתמודדות עם איומים ביולוגיים וכימיים. כלקח מהטיפול במגפת הקורונה, הוחלט בין השאר במשרד הביטחון להעביר את האחריות בנושא המענה לפנדמיה לרשות החירום הלאומית (רח״ל). ההעברה בוצעה בצורה מסודרת בשנת 2022".