בריינסטורם סל מגיע לוועדה המייעצת של ה-FDA
חברת בריינסטורם סל, המפתחת תרופה על בסיס תאי גזע למחלת ניוון השרירים ALS, הודיעה כי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, יכנס ועדה מקצועית מייעצת כדי לבחון את האפשרות לאשר את המוצר. זאת למרות שהחברה לא עמדה ביעד העיקרי של ניסוי שלב III בתרופה, ולמרות שה-FDA סירב בעבר לקבל את בקשת האישור של החברה.
● הביומד הישראלי מתייבש: כך נראית תעשייה שמתמודדת עם משבר כפול | ניתוח
● האקדמיה מתקרבת לתעשייה: הדרכים החדשות להרוויח כסף מתגליות
בריינסטורם בחרה בגישה של "הגשה במחאה" (File over protest), כלומר הגשת הבקשה למרות שה-FDA עצמו לא ראה אותה כמתאימה להגשה. בריינסטורם הגישה את הבקשה לאישור המוצר בשנה שעברה, והכלילה בה את התוצאות מן הניסוי שנכשל, לצד מידע משלים אשר לדבריה מראה כי למוצר ישנה יעילות מסוימת בשלבים מוקדמים של המחלה. היא קיבלה בנובמבר תשובת Refusal to file, כלומר ה-FDA החליט לא רק לא לאשר את המוצר, אלא אף לא לבחון את הבקשה בשלב זה, והזמין את החברה לדיון לגבי מה חסר בבקשה.
File over protest - כלומר הגשה למרות סירוב קודם של ה-FDA לבחון את הבקשה - הוא תהליך לא נפוץ, אך זהו נוהל קיים, ובעוד ההחלטה של ה-FDA לא לקבל את הבקשה מלכתחילה אינה מבשרת טובות עבור סיכויי האישור, הרי שההסכמה של ה-FDA לבחון את הדברים באמצעות ועדה מייעצת, מראה בכל זאת על הליכה מסוימת שלו לקראת החברה.
"החלטנו להגיש את הבקשה למרות הסירוב הראשון, משום שזו הדרך הכי מהירה להביא את המוצר שלנו לשוק", אמר חיים לייבוביץ', מנכ"ל החברה.
זו אינה הפעם הראשונה שבה בריינסטורם מחפשת דרכים יצירתיות להגיע לשוק עם המוצר שלה. ב-2018 העביר נשיא ארה"ב דאז דונלד טראמפ חוק המתיר לחולים שאין מזור למצבם, לנסות תרופות שטרם הגיעו לשוק. בריינסטורם הייתה מוצר הדגל של החוק הזה, שהוזכרה על-ידי טראמפ בנאומו, אבל בסופו של דבר לא יצאה לשוק במסלול הזה.
ALS היא מחלה ניוונית שמשתקת את שרירי המטופל בהדרגה ומובילה לנכויות מצטברות ולבסוף למוות תוך 2-5 שנים. כיום אין למחלה תרופה אשר מאריכה את החיים או מונעת את הנכויות באופן משמעותי, והשוק משווע לפתרון או אפילו לכל מוצר שייתן תועלת שולית.
עם זאת, אין רצון להעמיס על החולים טיפול במוצר שאיננו יעיל או תשלום עבורו. ישנו גם חשש, שעלה גם בדיונים סביב מוצרי אלצהיימר פוטנציאליים, כי כניסתם של מוצרים לא יעילים לטיפול במחלה מסוימת, יפגע בסיכוי לפיתוח ושיווק של מוצר יעיל יותר.
בריינסטורם סל טענה כי אף שהניסוי שלה לא השיג את מטרתו, היו חולים שאצלם הודגם שנוי לטובה במחלה, שהיה במתאם עם שינויים בסמנים הביולוגיים המייצגים את חומרת המחלה.
הוועדה המייעצת של ה-FDA, שתורכב ממומחים חיצוניים, תשמע חוות-דעת מרופאים, מסטטיסטיקאים שינתחו את הנתונים וגם מקבוצות חולים. עדיין לא נקבע תאריך יעד להתכנסות הוועדה.
דוגמה לחברה שעוברת תהליך דומה היא חברת PCT שמשווקת תרופה למחלת דושן. מ-2017 החברה מנסה להגיש את המוצר לאישור ה-FDA, כולל שימוש במסלול ה-File over protest, אך עד כה סורבה שלוש פעמים. בימים אלה PCT נערכת להגשה נוספת. לעומת בריינסטורם, המוצר של PCT כבר אושר ונמכר באירופה.
בריינסטורם סל נסחרת היום לפי שווי של 57 מיליון דולר, לאחר שמניית החברה איבדה 90% מערכה מאז השיא שרשמה באוקטובר 2020, לפני שקיבלה מה-FDA את הסירוב לבחינת בקשת האישור שלה. אתמול עלתה מניית החברה 15% לאחר פרסום ההודעה כי המוצר יעלה בפני ועדה מייעצת.
גיא איזיקיאל במיזם חדש
ד"ר גיא איזיקיאל, שעלה לכותרות בסקטור הביומד כמנכ"ל חברת וונטור שנמכרה למדטרוניק ב-325 מיליון דולר בשנת 2009, עבר מאז כמה תפקידים, כולל מנכ"ל חברת בריינסויי, לקדנציה קצרה יחסית ושותף בקרן הון הסיכון פיטנגו. כעת הוא חוזר להיות מנכ"ל, בחברת Zorro, המהווה זירת מסחר, או אם תרצו - סוכן ביטוח מועשר בבינה מלאכותית, לשוק ביטוחי הבריאות בארה"ב.
"הבנתי כבר כשהייתי בפיטנגו שהבעיה הכי גדולה בתחום הבריאות היא לא היעדר טכנולוגיות, אלא היעדר גישה אליהן", אומר איזיקיאל. הבעיה חמורה ביותר במדינות או אוכלוסיות עניות, אך קיימת גם בשוק הבריאות הגדול והעשיר בעולם, השוק האמריקאי. "50% מהאמריקאים ויתרו על ביקור אצל רופא בגלל חשש מהתשלום", אומר איזיקיאל בשיחה עם גלובס.
50% מהאמריקאים רוכשים את הביטוח שלהם דרך המעסיק, ו-75% מהמעסיקים נותנים אופציה אחת. "ההצעה שלנו היא רפואה מותאמת אישית לתחום ביטוח הבריאות", אומר איזיקיאל. המעסיקים שעובדים עם זורו מקציבים לעובדים שלהם תקציב מסוים לביטוח אבל לא בוחרים את הביטוח עבורם, אלא מערכת ממוחשבת עושה זאת, על-פי הצרכים של כל מבוטח. "אנחנו בעצם סוג של סוכן ביטוח", מודה איזיקיאל, "אבל גם מאפשרים לסוכני ביטוח אחרים להשתמש בפלטפורמה".
הביטוחים יכולים להיות מתאמים אישית מבחינת - ביטוח תאונות מיוחד לחובבי ספורט אתגרי, ביטוחים הקשורים לפריון וילודה, ביטוחים שלוקחים בחשבון היסטוריה משפחתית ומקצים מימון מוגדל להתוויות מסוימות ועוד. כאשר כל מבוטח מקבל ביטוח משלו, ישנה שחיקה מסוימת ביתרון לגודל שיכול להיווצר כאשר מקום עבודה קונה ביטוח לכל עובדים, ובכוח המיקוח שיכול לנבוע מכך. אולם לדברי ד"ר איזיקיאל, הלקוחות הראשונים של הפלטפורמה הם ממילא ארגונים קטנים עד בינוניים, ובנוסף, כאשר הביטוח הוא עבור אדם יחיד ולא עבור ארגון, מותר על-פי הרגולציה האמריקאית לקבל ביטוח ללא חיתום, ולכך יש יתרונות תמחור עבור המבוטחים, שמאזנים את הירידה בכוח המיקוח הנובעת מכך שלא מדובר בפוליסה אחידה לקולקטיב.
"ובעוד חברות בדרך-כלל ירכשו ביטוח מגופים גדולים, אנחנו מאפשרים גם לחברות ביטוח קטנות יותר להתחרות בזירה שלנו, וזה מוריד את המחיר", מוסיף איזיקיאל.
החברה נולדה ב-2022, ומקבלת תמיכה מן הבוסים-לשעבר, ופינטגו הובילה את סבב הסיד של החברה, בו גויסו 11.5 מיליון דולר, יחד עם קרן 10D.
אישור FDA למוצר דיגיטלי לטיפול בהלם קרב
לאורך השנים האחרונות, שוק הבריאות הדיגיטלית למחלות פסיכיאטריות ונוירולוגיות חיפש את דרכו בין אפליקציות המוגדרות כ"wellness" לבין אלה המוגדרות כטיפול פסיכיאטרי לכל דבר. אלפי אפליקציות הושקו, לא כולן הצליחו, ועם שוך הסערה, נותרנו בעיקר עם אפליקציות wellness למדיטציה, ניטור שינה, ביופידבק וטיפול שמבוסס על עקרונות ה-CBT.
אך במקביל, כמה חברות ביקשו לקחת את המוצרים צעד אחד הלאה, ואפילו לאשר אותם מול ה-FDA. אחת החברות הללו היא GrayMatters Health, שקיבלה את האישור שלה לטיפול ב-PTSD, הפרעת דחק פוסט-טראומטית, בשבוע שעבר.
מדובר באפליקציה על-פי עקרונות הנוירופידבק, אשר מנטרת את פעילות המוח של המטופל, מנחה אותו בטכניקות הרגעה והתמודדות, ונותנת לו פידבק כאשר האימון שלו אכן מצליח לשפר את הסמנים של פעילותו המוחית ולהרחיק את דפוסיה מאלה המזוהים עם PTSD.
החברה חקרה ופיתחה בעצמה את היכולת להבדיל בין פעילות מוחית תקינה בהקשר הזה לבין כזו שמתחילה לגלוש לכיוון של התקף. המוצר נועד להשלים טיפול קיים ב-PTSD, שיכול לכלול שיחות, קבוצות תמיכה, תרופות אנטי-חרדתיות ואפילו קנאביס רפואי.
המוצר אושר על בסיס ניסוי ב-79 מטופלים, במסלול 510k המקוצר למכשור רפואי. בימים אלה עורכת החברה ניסויים גדולים יותר בגרמניה, לאחר שקיבלה מענק למימון הניסוי מן האיחוד האירופי וגורמים אירופאים נוספים.
בכוונת החברה לפתח את המוצר שלה להפרעות נוספות כמו דיכאון, ADHD, חרדה ואישיות גבולית.
לדברי GrayMatters, הטכנולוגיה פותחה על-ידי פרופ' תלמה הנדלר מאוניברסיטת תל אביב, המשמשת כסנכ"לית הרפואה בחברה. את החברה הקימו עודד קרפט, המנכ"ל, ששימש בעבר כבכיר בחברות מדינגו וקורנית, והסמנכ"ל שי עיטה, יחד עם רני כהן, שייסד מספר חברות בתחום המכשור הרפואי ובתחומים נוספים והיה המנכ"ל של חברת Hyperoll, שנרכשה ב-2009 על-ידי אוראקל.
על-פי אתר IVC, חברת Graymatters גייסה עד היום 13.5 מיליון דולר ממשקיעים כמו מריוס נאכט, צביקה סלובין, J-Ventures, Joyance Ventures וחברת המכשור הרפואי Otsuka שהובילה את הסבב האחרון.
דוחות הביומד של 2022
2022 לא הייתה שנה קלה. היציאה ממשבר הקורונה אתגרה חלק מהחברות הביומד שריחפו על מגמות שנבעו מן המשבר, כמו רפואה מרחוק ודיאגנוסטיקה. במקביל, בתי החולים עדיין מדממים מתקופת הקורונה ומהפסקת הפעילות האלקטיבית בחלק מתקופה זו, ויותר קשה להם לבצע השקעות במוצרים חדשים. ההאטה הכלכלית, האינפלציה ובעיות שרשרת האספקה יוצרות אתגרים משלהן. אז איך השפיעו המגמות הללו על כמה חברות שפרסמו השבוע דוחות שנתיים ל-2022?
סיסרם מדיקל דיווחה על גידול של 20% בהכנסותיה ב-2022 לעומת התקופה המקבילה. סיסרם היא החברה שהוקמה כאשר חברת אלמה לייזרס הישראלית נרכשה על-ידי תאגיד פוסון פארמה. סיסרם כוללת את פעילות האסתטיקה הרפואית של אלמה לייזרס יחד עם מוצרים נוספים בתחום האסתטיקה הרפואית, כולל מוצרים מוזרקים, רפואת שיניים, טיפול אישי וכדומה. את החברה המשולבת מנהל הישראלי ליאור דיין, והיא ממשיכה לקיים מרכז פיתוח בארץ.
שיעור הרווח הגולמי של סיסרם מדיקל עמד ב-2022 על 57%, שיפור קל לעומת השנה שעברה, והיא הרוויחה 40 מיליון דולר, גידול של 23% לעומת התקופה המקבילה. החברה מייחסת את השיפור ברווחיות למעבר למודל של הפצה ישירה בחלק מן המדינות. החברה מצפה לצמיחה של 15%-25% נוספים בשנה הבאה.
עוד יוחסה הצמיחה למוצרים חדשים שהשיקה החברה, ביניהם מוצר מבוסס אולטרסאונד להצמחת שיער ( Alma TED ), מוצר מבוסס CBD לטיפוח העור ומוצר ל"שיפור זרימת הדם לאיברי המין להשבת תפקודם הטבעי", שאושר על-ידי ה-FDA. בשנה הבאה מצפה החברה להשקה בסין של מוצר בוטוקס חדש, שאמור לתת תוצאות ארוכות-טווח.
למרות שהיא ממוקמת בישראל, השוק הגדול ביותר של החברה הוא ארה"ב, שם היא רשמה הכנסות של 143 מיליון דולר ואת הגידול המשמעותי ביותר, 28.2%. באסיה פסיפיק החברה רשמה הכנסות של 98.1 מיליון דולר, גידול של 15%; ובמזרח התיכון - הכנסות של 36.6 מיליון דולר, גידול של 18.7% ( בין היתר בזכות מעבר לשיווק ישיר מדובאי).
פלסאנמור, המפתחת ומשווקת מכשיר אולטרסאונד ביתי להריון ולטיפולי פוריות, דיווחה על הכנסות של 10 מיליון שקל ב-2022, לעומת רק 1.5 מיליון בשנת 2021, שהייתה שנת ההכנסות הראשונה של החברה.
לפלסאנמור יש הסכם שיווק עם קופת-חולים כללית, ובשנה שעברה המשקיעים התאכזבו מעט מן ההכנסות הנמוכות שנבעו מהסכם זה, אך מנכ"ל החברה אלעזר זוננשיין הבטיח כי מדובר בעניין טכני של הכרה בהכנסות. השנה אכן הוכרו ההכנסות הללו והובילו לצמיחה בהכנסות.
צבר ההזמנות של פלסאנמור כולל הזמנות מחייבות בהיקף של 21 מיליון שקל נוספים מהכללית ל-2023, והזמנות נוספות בהיקף של מעל 40 מיליון שקל, שברובן עוד לא הפכו למחייבות, עבור 2024.
בנוסף, פלסאנמור חתמה על הסכם הפצה עם חברת GE, שגם הוא הניב לה חלק מן ההכנסות, ובמסגרתו גם בוצעה השקעה בחברה, שהובילה לכך שבקופתה כעת סכום נאה של 183 מיליון שקל, כספי ההשקעה וכספי ההנפקה שביצעה החברה.
שיעור הרווח הגולמי של החברה עלה ל-47%, אך הצד היותר מדאיג בדוחות הוא הפסד תפעולי של 46 מיליון שקל. את רוב ההפסד התפעולי ניתן לייחס לגידול בהוצאות השיווק, ל-12 מיליון שקל במקום 7 מיליון, אך בעיקר להוצאות מו"פ בהיקף של 29 מיליון שקל, לעומת 10.8 מיליון אשתקד.
ברור כי פלסאנמור תצטרך לצמוח בצורה משמעותית מאוד בהכנסותיה כדי להתמודד עם ההוצאות הללו, גם אם הוצאות המו"פ לא יישארו עד כדי כך גבוהות בהמשך. אך בזכות קופת המזומנים שלה, יש לה זמן להגיע לכך. בינתיים היא צופה כי ההכנסות ל-2023 יעמדו על כ-24 מיליון שקל (7 מיליון דולר).
פלסאנמור נסחרת לפי שווי של 384 מיליון שקל. מניית החברה לא הגיבה לדוחות בשינוי משמעותי. מאז הונפקה החברה, איבדה מנייתה כ-56% מערכה. שווייה האבסולוטי עדיין מרשים ביחס לחברות אחרות בשלב דומה בבורסה בתל אביב וגם ביחס לחברות ישראליות בנאסד"ק, כנראה הודות, בין היתר, לקופת המזומנים המרשימה - נכס חשוב במיוחד בתקופה זו בשווקים.
אילקס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ובדיקות דיאגנוסטיות וזכתה לתנופה משמעותית בזכות מגפת הקורונה, דיווחה על הכנסות של 872 מיליון שקל, ירידה של 18% לעומת 2021 ושל 8% לעומת 2020. מול 2019 מדובר בגידול משמעותי, אך קשה להשוות, משום שב-2020 אילקס מיזגה לתוכה במלואה את החברה-הבת מדטכניקה. גם בסעיפי הרווחיות ניכרת אותה המגמה: ירידה לעומת 2021 ו-2020, אך גידול לעומת 2019.
במצגת שלה למשקיעים בחרה החברה להתייחס לדוחות הרבעון הרביעי של 2022 מול הרבעון הרביעי של 2019, כדי לנטרל את השפעות הקורונה. בפירוק עסקיה לאילקס לבדה ומדטכניקה לבדה כדי לאפשר את ההשוואה, נראה כי אכן חלה צמיחה בנטרול הקורונה בכל עסקיה של אילקס. הכנסות חטיבת אילקס צמחו ב-57%, הרווח הגולמי ב-50%, וה-EBITDA ב-70%. הכנסות חטיבת מדטכניקה צמחו ב=23%, הרווח הגולמי ב-40%, וה-EBITDA ב-50%.
בשורה התחתונה, השנה הרוויחה אילקס 101 מיליון שקל, לעומת 192 מיליון ב-2021 ו-125 מיליון ב-2020. ב-2019 רשמה אילקס רווח של 58.4 מיליון שקל, כולל חלקה ברווחי מדטכניקה. כך שניתן לראות שאכן, בנטרול השנתיים הארונות, המצב של החברה השתפר.
ומה בכל זאת תרמה הקורונה לחברה? הרבה מזומן. את 2019 היא סיימה עם 87 מיליון שקל בקופה, ואילו את 2022 סיימה עם 221 מיליון, שקל, הודות להכנסת תקופת הקורונה והנפקה שביצעה בעקבות העלייה המרשימה במניה שלה במהלך התקופה. זאת גם לאחר שחלק מהמזומן נוצל לתשלום דיבידנד והשקעה בארבע חברות סטארט-אפ בתחום מדעי החיים.
מניית אילקס נסחרת כמעט באותו המחיר בו נסחרה ערב מגפת הקורונה בתחילת 2020. מחיר המניה כמעט והוכפל במהלך תקופת הקורונה, אך כאמור ירד בחזרה למחירו מלפני המגפה. שווי החברה עומד על 926 מיליון שקל.
כתבות
ני"ע
