ה-FDA , מינהל המזון והתרופות האמריקאי, הודיע על מתן אישור שיווק לתרופה לטיפול בסרטן של חברת גמידה סל הישראלית. בעקבות ההודעה מניית החברה קפצה בכ-40% במסחר בנאסד"ק, והחברה נסחרת לפי שווי של 91 מיליון דולר. זו התרופה הישראלית השנייה המבוססת על מנגנון חדש, אשר מקבלת השנה אישור שיווק בארה"ב, אחרי שנים של בצורת אישורים לתרופות חדשות. בינואר קיבלה חברת מדיוונד אישור שיווק לתרופה שלה לטיפול בכוויות.
● הדיווח שמוריד את גוגל ב-4% בוול סטריט: "איום משמעותי על החברה"
● מדינה בת מיליון תושבים מבשרת את החרם האמריקאי על טיקטוק
● חיתוך המחירים של טסלה: אנליסטים לא פוסלים הוזלה נוספת עוד השנה | ניתוח
גמידה סל, שמפעליה נמצאים בירושלים והיא מנוהלת על ידי האמריקאית אביגייל ג'נקינס, מתכננת לשווק את המוצר באופן עצמאי, בכמה עשרות קליניקות המבצעות את רוב הטיפולים בארה"ב בתחום של החברה, שהוא שיפור סיכויי ההצלחה של השתלת מערכת חיסון חדשה מדם טבורי.
גמידה פיתחה מוצר שנועד לשפר את ההצלחה של השתלת דם טבורי בטיפול בסרטן הדם. בניסוי קליני, החברה הראתה שהמוצר שלה מקצר את הזמן הדרוש לקליטת מערכת החיסון המושתלת מ־22 יום ל־12. מדובר בקיצור משמעותי, מאחר שהזמן הזה יקר למרכז ההשתלות ומסוכן למטופל שנמצא ללא מערכת חיסון פעילה. הניסוי של החברה הראה גם ירידה במספר הזיהומים שחוו המטופלים וקיצור תקופת האשפוז.
בחברה מעריכים שהמוצר יתפוס נתחי שוק נוספים על מי שממילא מועמדים להשתלה של דם טבורי: השתלות מתורם בוגר מותאם, מתורם לא מותאם, וגם קהלים שכרגע אינם מקבלים כלל טיפול כי לא נמצא להם תורם (בעיקר הקהילה האפרו־אמריקאית).
סקר שוק שערכה החברה הראה שהרופאים סבורים שהמוצר יכול לקצר את זמן הטיפול לעומת תרומה ממקור מותאם ולחסוך בתופעות לוואי לעומת תרומה ממקור לא מותאם. בהשוואת תוצאות הניסוי של החברה למידע מהעולם האמיתי, נראה שבהשוואה לתורם מותאם השתל של גמידה סל נקלט מהר יותר.
לאחרונה הודיעה גמידה סל על קיצוצים משמעותיים ועל השהיית הפיתוח של מוצרים מבטיחים נוספים בצנרת שלה, כדי שתוכל להגיע לשלב השיווק עם כמות מספקת של מזומנים.
שוק קטן: היתרון והחיסרון של גמידה סל
היתרון והחיסרון של החברה הוא השוק הקטן. היא מאמינה שהמוצר יכול להיות רלוונטי לכ־10,000 מטופלים בשנה, ב־70 מרכזים רפואיים, שניתן לכסות בעזרת כ־25 אנשי מכירות. 19 מהמרכזים האלה כבר התנסו במוצר במסגרת הניסויים הקליניים, או במסגרת תוכנית לטיפול מקדים אישור במקרים הומניטריים - תוכנית הנחשבת סימן חיובי לאישור.
כדי להגיע לפוטנציאל שוק סביר, החברה תצטרך לתמחר את המוצר שלה ביוקר. האם חברות הביטוח יקבלו תמחור גבוה? הקלף שלה מולן הוא החיסכון בזמן אשפוז ובסיבוכים. בכל מקרה, קבלת השיפוי עשויה לארוך זמן, והחברה תצטרך להיערך כדי לממן בעצמה חלק מהפרוצדורות בתחילת הדרך כדי לעזור למוצר לתפוס תאוצה.
גמידה סל מתכוונת לייצר את המוצר שלה במפעל בירושלים. מדובר בייצור מורכב יחסית, והחברה תצטרך לוודא שהוא כלכלי מבחינתה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
