חברה אמריקאית שפיתחה שבב מוחי נסגרה, והשתל הוסר למרות התנגדות החולה

"הרגשתי שלקחו חלק ממני"

ריטה לגט, תושבת אוסטרליה, חלתה באפילפסיה בגיל שלוש. המחלה פגעה מאוד בתפקוד שלה, טיפולים קונבנציונליים עזרו רק באופן חלקי, ולכן היא התנדבה, בחשש אבל גם בתקווה, לניסוי של חברת נוירו-וויסטה (Neurovista) בשתל מוחי לטיפול באפילפסיה.

● רעידת האדמה של שוק התרופות להרזיה 
● דלויט תשכפל את מודל החדשנות של שיבא בכל העולם 
● המניה הישראלית שהתרסקה ב-50% והמוצר המסקרן לטיפול בסרטן 

התוצאות שקיבלה היו מצויינות. השתל התריע מראש על התקף מאיים, אפשר לה לקחת את התרופות שלה ולדכא את ההתקף, וכך יכלה לחזור לנהוג, לעבוד, להיפגש עם חברים בלי חשש. אך מלבד התוצאות הללו, שהיו המטרה המוצהרת של הטיפול, לגט הרגישה עוד משהו. שההחלטות שלה טובות יותר, שהאישיות שלה משתנה לטובה. היא הרגישה שריטה עם השתל, היא כעת ריטה החדשה, והחלה לבנות את החיים שלה כך שיתאימו לגרסה המשודרגת שלה.

אלא שלא כל המטופלים בשתל הזה חוו תוצאות כל כך טובות. החברה לא הצליחה למסחר את המוצר ואחרי שנתיים, פשטה את הרגל. נציגי נוירו-וויסטה פנו אל לגט והציעו לה, ולאחר מכן דרשו ממנה, לעבור ניתוח להסרת השתל. הם לא יכלו להמשיך להיות אחראים עליו, ולכן מבחינה משפטית היו חייבים לחלץ אותו. לגט התחננה, ואפילו הציעה לשלם לחברה סכומים גבוהים כדי להשאיר את השתל אצלה. זה לא עזר. היא נאלצה לעבור את הניתוח להסרת השתל, האחרונה מבין המטופלים בניסוי שעשתה זאת.

האירוע היה טראומטי, ומאז, לטענתה, היא מרגישה שחלק מן האישיות שלה חסר. דבריה צוטטו במאמר שפורסם בכתב העת Brain Stimulation לפני כחודש. כותבי המאמר מתריעים כי המקרה של לגט עשוי להפוך נפוץ הרבה יותר עם הפיכתם של מכשירים מושתלים לגירוי מוחי לנפוצים יותר.

על פניו, הסיפור שלה לא מאוד שונה מהפסקת שיווק של כל תרופה ניסיונית אחרת שעוזרת לחלק מן המטופלים בניסוי קליני, ובסופו של דבר לא מאושרת לשיווק. חברות מחוייבות לדאוג למטופלים שהתרופה עזרה להם לאספקה למשך זמן מסוים לאחר הניסוי, אך לא לנצח. לפעמים המטופלים הללו שחוו שיפור במצבם, שוב מתדרדרים בריאותית, אך זהו סיכון שהם לוקחים בהשתתפות בניסוי קליני.

האם יש בכל זאת סיפור חדש כשמדובר במוצר שממש מושתל ממש בתוך המוח של המטופל, ולוקח על עצמו בעצם חלק מהפעילות של המוח הזה, 24 שעות ביממה?

פרופ' מרסלו אינקה, מומחה לאתיקה רפואית באוניברסיטה הטכנית של מינכן, שהיה בין כותבי המאמר, משוכנע שכן. לדבריו: "כשנוירו-וויסטה השתילה אצל ריטה לגט את המכשיר שלה, החברה בעצם יצרה אדם חדש. כאשר היא הוציאה את המכשיר, האדם החדש הזה חדל מלהתקיים". על כן הסרת השתל אולי הייתה הפרה של זכויות האדם של לגט, הוא אומר, ודומה לקצירת איבר בלי רשותה. אלה האשמות חמורות ומצמררות נגד החברה, שבסך הכל פעלה ככל חברת מכשור רפואי שעורכת ניסוי קליני.

במאמר מצטט מטופל נוסף בשם איאן בורקהרט שחווה תופעות כאלה של שינוי בתחושת העצמי. בורקהרט השתתף בניסוי אחר בשתל מוחי לטיפול בשיתוק. לא הייתה לו אפשרות לתבוע, כיוון שחתם מראש על מסמך לפיו המוצר יוסר בסוף הניסוי.

אם הסרת השתל תוגדר כהפרת זכויות אדם, יהיו למטופלים כמו בורקהרט ולגט כלים לדרוש כי ההסרה תתבצע רק במקרה של צורך רפואי, וכי החברות הללו, או מישהו שימונה מראש מטעמן, ימשיכו לתמוך במוצרים הללו גם אם החברה עצמה חדלה להתקיים.

לגט עצמה ניסתה להשיג שתל גירוי מוחי חדש מחברה אחרת, אך לקתה בשבץ (שאינו בהכרח קשור לאירועים הללו), לפני שהספיקה, וכעת כנראה תיחשב לא מתאימה לטיפול.

ביוג'ן ונוירוסנס ישתפו פעולה ב-ALS

חברת "ביוג'ן" היא היום אחת המובילות העולמיות בתחום ה-ALS (מחלת ניוון שרירים), לאחר שקיבלה אישור חירום לשיווק בארה"ב של תרופה בשם Qalsody, לטיפול בקבוצה קטנה של החולים במחלה. כעת, ביוג'ן חותמת על שיתוף פעולה עם חברה ישראלית, נוירוסנס ת'רפיוטיקס המנוהלת על ידי אלון בן נון, לפיתוח מוצר נוסף בתחום.

נוירוסנס פיתחה את התרופה PrimeC, שילוב של שתי תרופות מאושרות לשיווק להתוויות אחרות, במינון ייעודי לטיפול ב-ALS. על פי החברה, למוצר יש תוצאות בתחום הפחתת דלקתיות במוח. בניסויים בבעלי חיים (דגי זברה), למוצר היו תוצאות טובות, והחברה ערכה גם ניסויים קליניים ראשונים שהראו כי המוצר בטוח לשימוש בבני אדם. היא נערכת בימים אלה לניסוי יעילות בבני אדם.

ביוג'ן תבחן האם התרופה של נוירוסנס מצליחה להפחית סמן ביולוגי בשם NfL (Neurofilament Light Chain). לסמן הזה היה תפקיד משמעותי בקבלת האישור של Qualsody של ביוג'ן. ה-FDA קיבל את טענת החברה כי רמות החומר הזה בדם, מעידות על רמת הפגיעה העצבית של חולי ALS. על בסיס זה הוא נתן לחברה את האישור המותנה. היא עדיין תצטרך לבצע ניסויים שיוודאו כי החולים אכן מרוויחים מהטיפול. אם הניסוי המשותף יצליח, לביוג'ן זכות סירוב ראשונה לפתח את המוצר.

ההודעה לא הובילה לעליות דרמטיות במניית נוירוסנס תרפיוטיקס  בנאסד"ק. מניית החברה עלתה בחודש האחרון ב-7.6% והחברה עדיין נסחרת בשווי נמוך של 21 מיליון דולר. נראה כי השוק מחכה לתוצאות מן הפעילות המשותפת כדי לגבש את דעתו לגבי החברה.

צ'ק קאפ "בוחנת חלופות אסטרטגיות" ומפטרת עשרות עובדים

לפני כשבועיים הודיעה חברת "צ'ק קאפ" המפתחת גלולת רנטגן לצילום המעי, כי היא בוחנת חלופות אסטרטגיות לפעילותה, כולל: מכירת החברה כולה, רישוי החוצה של הטכנולוגיה שלה, מיזוג עם חברה אחרת או מיזוג הפוך במסגרתו חברה אחרת תשתלט על פעילותה הבורסאית.

המוצר של צ'ק קאפ נועד לאבחון מוקדם של פוליפים שעלולים להפוך לגידולים במעי. במרץ השנה הודיעה החברה כי הניסוי שערכה כחלק ממאמציה להשיג אישור שיווק למוצרים שלה מן ה-FDA, לא השיג את תוצאות היעילות הדרושות כדי להמשיך לשלב הבא. החברה מסרה אז כי תפנה ל-FDA כדי לראות כיצד ניתן לשנות את פרוטוקול הניסוי או לבצע השלמות, שיאפשרו בכל זאת להמשיך כמתוכנן. אולם, לאחר המשך שיחות עם ה-FDA והבנת המשאבים הדרושים להמשיך הלאה (לניסוי המשך שגם בו יש אי וודאות), הוחלט לבחון אפשרויות נוספות.

כחלק מן המהלך יעזבו את החברה 90% מעובדיה, ולאחר מכן יוותרו בחברה שמונה עובדים בלבד.

צ'ק קאפ  הונפקה ב-2015. למרות שהמוצר שלה עורר עניין רב, היא נקלעה למלכודת שתופסת חברות ביומד רבות שמגיעות לנאסד"ק בשלב הפיתוח, כאשר תקופות דלות בהודעות הובילו לירידה הדרגתית במניה. היא איבדה 99.8% מאז ההנפקה, והחברה נסחרת היום לפי שווי של 15 מיליון דולר. עם פרסום התוצאות השליליות במרץ ירדה המניה ב-57%, ועם ההודעה האחרונה, דווקא עלתה ב-67% מהשפל.

היתרון של החברה כעת הוא המזומן שלה. על פי דו"חות הרבעון הראשון שלה, בסוף מרץ היו בקופתה 42.1 מיליון דולר.

אוקספורד ננופור תשתף פעולה עם ג'ינקס הישראלית בתחום הריצוף הגנטי

חברת "אוקספורד ננופור" שפיתחה טכנולוגיה לריצוף גנטי ונסחרת לפי שווי של 1.8 מיליארד ליש"ט בבורסה של לונדון, הודיעה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת "ג'יניקס" (Geneyx) הישראלית. אוקספורד ננופור מתחרה בחברת "אילומינה" ומציעה "קריאה ארוכה" של הגנום השלם, אשר לדבריה מגדילה את הדיוק בקריאה. אחרי שנים שפעלה בתחום המחקר ולאו דווקא בקריאה של הגנום האנושי, החליטה החברה להתמקד בתחום זה ולהתחרות באופן ישיר במובילת השוק, אילומינה.

ג'ניקס, הצד הישראלי של העסקה, היא פלטפורמת בינה מלאכותית לניתוח ופענוח של מידע גנטי. שיתוף הפעולה יאפשר לננופור להציע את מוצריה יחד עם תוכנת הניתוח, לקליניקות רפואיות, בתי חולים, מעבדות גנטיות והאקדמיה. תחילה יכנסו החברות לשלב הפיילוט, ובהינתן הצלחה בשלב הזה, החברות כבר ערוכות להשיק את המוצר. הוא יוכל לשמש מיידית לבדיקות ילודים ואבחון מחלות גנטיות. לננופור גם מוצר תוכנה משלה, ותתבצע אינטגרציה בין שני המוצרים כך שיוכלו לפעול יחד.

ג'ניקס הוקמה ב-2018 על ידי דוד יצהר ודביר דהרי ועל פי אתר IVC, החברה גייסה כ-10 מיליון דולר ממשקיעים כמו רן טוטנאור, מייסד חברת המכשור הרפואי טוטנאור, קרן NextLeap ,Capri Ventures ,Accenture Ventures ואחרים. החברה מנוהלת על ידי דוד יצהר.

מוצרי התוכנה של החברה כבר משווקים ב-36 מדינות והחברה מתגאה ב-4,000 משתמשים.