רפורמה באישור יבוא ציוד רפואי לישראל: "תסייע בהגדלת ההיצע ובהורדת עלויות"

משרד הבריאות פרסם היום (ב') סדרה של שינויים בתחום של יבוא ציוד רפואי לישראל. עיקרי השינוי הם קיצור זמני הרישום של רוב הציוד הרפואי שכבר אושר לשיווק בחו"ל. משרד הבריאות יתרכז ברישום, בקרה ורישוי של ציוד חדש, כדי לעודד רישום של ציוד רפואי בפיתוח ישראלים מול משרד הבריאות הישראלי כרגולטור ראשון, וכך לעודד חדשנות מו"פ בישראל. 

● מאבק בבי-קיור לייזר: "יקי יקירי, רק אתמול נבחרת, וכבר אתה מבזבז את כל הקרדיט שניתן לך" 
● השבוע בביומד | המזומן הוא מלך, והעסקה של ריווק היא דוגמה מצוינת לכך
● ההסכם בין המדינה לשראל הפתיע את חברות הציוד הרפואי

מדובר במהלך משמעותי שלישי שמפרסם משרד הבריאות החודש, בנוסף לשינויים משמעותיים בתחום הקנאביס ושינויים בתחום יבוא המזון. הגישה גם הפעם היא הורדת חסמים רגולטוריים והעברת האחריות לחברות ככל האפשר.

בסקטור הביומד הישראל נשמעה קריאה דומה לגבי ציוד רפואי ולגבי תרופות גנריות ואינובטיביות, לאפשר רישום על בסיס הצהרה למוצרים שכבר מאושרים לשיווק מול רשויות רגולטוריות מוערכות כמו ה-FDA בארה"ב או ה-EMA באירופה. בינתיים השינוי מתייחס רק לציוד רפואי.

במסגרת המתווה המוצרים יחולקו לקטגוריות. קטגוריה 1, שכעת ניתן יהיה לשווק בארץ בהצהרה בלבד, כוללת למשל: כסאות גלגלים ואביזרי שיקום, פדים רפואיים, מזרקים ועוד. מוצרים אלה מהווים כ-40% מסך הציוד הרפואי שנרשם ומשווק בישראל. מוצרים בקטגוריה 2, מוצרים בעלי סיכון נמוך-בינוני, יירשמו חלקם על בסיס הצהרה, וחלקם במסלול מקוצר של 60 יום, בתנאי שהם רשומים מול ה-FDA ומשווקים בארה"ב. מוצרים אלה הם בעיקר מוצרים פולשניים אך לא מושתלים. מוצרים מקטגוריה 3, המוגדרים כמוצרים בסיכון גבוה, למשל סטנטים או מוצרים מושתלים אחרים, יאושרו על בסיס אותו מסלול שהיה נהוג עד כה.

שינויים במוצר יתקבלו אוטומטית בהצהרה אחרי שיקבלו את האישור באירופה וארה"ב, למעט שינויים מהותיים, כאשר השאלה מהו שינוי מהותי תיקבע על-פי הנחיות האיחוד האירופי (MDR).

יישום המתווה תלוי בתהליך שיבצע משרד הבריאות, הכולל עבודת שדרוג מערכת המחשוב, יציאה למיקור חוץ למתן מענה כולל לתהליכי הרישום וכן הפעלת מנגנון מעקב אחר שיווק, לרבות מנגנוני פיקוח ואכיפה. 

חיסכון של כ-90 מיליון שקל

משרד הבריאות העריך כי בעקבות השינויים יירדו מחירי הציור הרפואי תוך חיסכון של כ-90 מיליון שקל למשק, ויאיצו את כניסת המכשירים החדשים לארץ. שוק המכשור הרפואי בישראל מוערך בכ-9 מיליארד שקל בשנה, והערכת החיסכון מבוססת על הנחה כי כ-5% מן העלות היא הוצאות רגולטוריות וכי השינוי יחסוך 20% מהן.

שר הבריאות משה ארבל מסר: "רפורמת אמ"ר תקל על יבוא של ציוד רפואי ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. משרד הבריאות ימשיך לפעול להפחתת רגולציה בכל תחום שבו ניתן יהיה לעשות זאת".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, מסר: "רפורמת האמ"ר נכנסת לתוקף לאחר עבודה מאומצת של כלל הגורמים הרלוונטיים שעבדו על המהלך. הרפורמות נעשו לאחר עבודת מטה מעמיקה".