רשות התחרות שוקלת להכריז על חברת ניאופרם כמונופול ולהטיל עליה עיצום כספי של 64 מיליון שקל

הממונה על התחרות, מיכל כהן, הודיעה היום (ד') לחברת ניאופרם סיינטייפיק כי היא שוקלת להכריז עליה כבעלת מונופולין באספקת תרופה לטיפול בחולי סרטן הדם אימנוביד, ולקבוע כי ניצלה את מעמדה לרעה והייתה צד להסדר כובל. במקביל, הממונה שוקלת להטיל על החברה עיצום כספי בסך של למעלה מ-64 מיליון שקל ועל נושא משרה בה עיצום כספי בסך של כ-600 אלף שקל. לפי הממונה, החברה הייתה צד להסדר כובל עם יצרנית האימנוביד בחו"ל וניצלה את מעמדה המונופוליסטי לרעה.

● מנכ"ל יפאורה-תבורי דורון גלזר נחקר ברשות התחרות
● רשות התחרות: שימוע לפני כתב אישום לצבי ויליגר ולחברת ויליפוד
● קרן של 1.2 מיליארד שקל והבכירים שנחקרו: כל מה שכדאי לדעת על הפרשה שמטלטלת את שוק ההון

חברה שמבקשת לרשום בישראל תרופה גנרית, המבוססת על אותו חומר פעיל כמו תרופת המקור, נדרשת לעבור הליך במסגרתו נדרשת החברה להשוות את התרופה הגנרית אותה היא מבקשת לרשום לתרופת המקור הרשומה בישראל. במקרה זה, ניאופרם היא בעלת הרישום בישראל. על כן, זקוקה חברת הגנריקה לקבל לידיה דוגמאות של תרופת המקור מידי ניאופרם לצורך ביצוע ההשוואה.

לפי רשות התחרות, "הבדיקה העלתה כי ניאופרם הייתה, לכאורה, שותפה בהצבת תנאים בלתי־סבירים לאספקת דוגמאות של תרופת האימנוביד, לחברת גנריקה שביקשה לערוך ניסוי לצורך רישום תרופה גנרית לאימנוביד". בין התנאים שהציבה ניאופרם: עריכת ביטוח בגובה של 10 מיליון דולר; מסירת מידע על חברת הגנריקה, לרבות מידע פיננסי ומידע עסקי; אספקת התרופה רק כעבור חודשיים ממועד החתימה על הסכם התנאים, כאשר התרופה קיימת במלאי ועוד.

רשות התחרות: התנהלות ניאופרם הייתה עלולה להניא מתחרים מכניסה לשוק

רשות התחרות מציינת כי מדובר בתנאים שלא נדרשו מקופות החולים הרוכשות את תרופת האימנוביד, ממטופלים שרכשו את התרופה באופן פרטי ומעורכי מחקרים אחרים, אשר ביצעו מחקרים שלא למטרת פיתוח גנריקה מתחרה. בנוסף לכך, כל אותם הגורמים נדרשו לעמוד בתוכנית ניהול סיכונים במסגרת האסדרה של משרד הבריאות, בעוד שחברת הגנריקה קיבלה ממשרד הבריאות פטור מעמידה בתוכנית ניהול הסיכונים, מכיוון שמדובר בניסוי מעבדתי (לא בהשתתפות בני אדם) אשר נחשב למסוכן פחות.

הפגיעה בתחרות נובעת מהסירוב לכאורה של ניאופרם לספק את התרופה במשך כחמישה חודשים, שהיה עלול לעכב את כניסת התרופה הגנרית המתחרה לשוק לכל הפחות בחמישה חודשים. כך הדבר עלול היה לגרום לכך שלא יכנסו לשוק מתחרים בתחום כלל, שהיו עשויים להיות מאוימים מתחרות בניאופרם, בשל התנאים המחמירים שהציבה לאספקת התרופה. רשות התחרות פתחה בבדיקה בתקופת העיכוב וניאופרם הסכימה לספק את התרופה, תוך צמצום הדרישות שהציבה.

ניאופרם ונושאי המשרה בה צפויים להשמיע את טענותיהם בפני הממונה במסגרת שימוע שייערך להם.

מניאופרם סיינטיפיק, המיוצגת ע"י טליה סולומון ממשרד הרצוג, נמסר: "החברה דוחה מכל וכל את טענות הרשות, ומופתעת מכך שהרשות לא הפנימה שמדובר בהפצה של תכשיר מסוכן ופוגעני לציבור, המחייבת בקרה ברמה גבוהה ונטילת אחריות. החברה פועלת זה שנים בקפדנות לפי החוק וכך פעלה גם במקרה זה: כשבריאות הציבור לנגד עיניה ולפי הוראות יצרן התרופה. מדובר בתכשיר בפרופיל סיכון גבוה, הנמנה על משפחת התלידומיד, עם סיכון משמעותי ליצירת מומים מולדים אצל אנשים הנחשפים לו. לנוכח חומרת הסיכון האפשרי למי שבא במגע עם התכשיר ועם המשתמש בו, מקפידה החברה לספק את התכשיר במסגרת תוכנית מיוחדת לניהול סיכונים כמקובל, נוכח הסיכונים הללו - בעולם המערבי, במטרה למנוע מימוש עתידי של הסיכון הכבד משימוש בתכשיר.

במקרה המדובר, נדרשה החברה על־ידי גורם שלישי (שאינו מטופל או מוסד רפואי) לספק 'מיידית' את התכשיר המסוכן, ללא ניהול סיכונים ובלא לקיחת אחריות מלאה של אותו גורם. היא עשתה זאת, רק לאחר בדיקה והסדרה של נושאי האחריות של אותו גורם לבריאות הציבור וכלפיה כספק, והיא גאה על כך. ניאופרם נהגה גם בהתאם למדדים הנדרשים בחקיקה האמריקאית בה מוסדר הנושא - מה שמדגיש עוד יותר עד כמה העמדה של רשות התחרות מופרכת, בהתחשב במעמדה של ארה"ב כמובילת הרגולציה, הן בתחום התרופתי והן בתחום דיני התחרות. החברה ביצעה את כל הפעולות הנדרשות ממנה על מנת למנוע סיכונים מיותרים לציבור וחשיפה לה עצמה.

טענת רשות התחרות כאילו היה על החברה לספק מיידית את התכשיר לצורך 'ניסוי', על־ידי חברה שלא היתה מוכנה לקחת את האחריות על עצמה, תוך התעלמות מהסיכונים החמורים הכרוכים במגע עם התכשיר - היא טענה מופרכת, הגובלת בחוסר אחריות כלפי בריאות הציבור. בפועל, מרגע שאותו גורם שלישי שביקש את התכשיר לקח אחריות על הנושא - סיפקה לו ניאופרם סיינטיפיק את התרופה תוך ימים אחדים. החברה בטוחה שעמדתה תתקבל וכי הממונה על התחרות, אשר תשקול בסבירות ובראש פתוח את הדברים, תחזור בה מטענותיה".