מניות הקנאביס בת"א יורדות בעקבות שימוע בעניין ה-CBD בארה"ב; "לא בטוח שמדובר בחדשות רעות"

מניות סקטור הקנאביס בת"א המשיכו היום לספוג ירידות, בשעה שביום שישי החל שימוע ב-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בנושא התרת השימוש ב-CBD, אחד החומרים הפעילים בקנאביס.

בניגוד לציפיות שהיו בשוק, נראה כי הדברים שנאמרו בשימוע אינם תומכים בינתיים באישור מלא של ה-CBD כמוצר מזון או תוסף מזון לצריכה חופשית, אלא בהשארתו תחת פיקוח מגביל של ה-FDA. עם זאת, זוהי רק תחילת ההליך, ועוד לא נאמרה המילה האחרונה.

החדשות השליליות השפיעו על מניות הקנאביס בארה"ב ובקנדה, וכן על המניות הישראליות, בהן אינטרקיור , הרודיום , עמיר שיווק , מדיקל , וויטסמוק , קנביט , יו ניבו (8%-) וטוגדר .

לדברי ד"ר אורנה דריזין, מנכ"לית חברת נקסטייג' פארמה שמפתחת תרופות מבוססות קנאביס, אשר עקבה אחרי השימוע, "לא בטוח שאי-אישור ה-CBD לצריכה חופשית הוא חדשות רעות לשוק הקנאביס הישראלי. ככל שהחקיקה בארה"ב משוחררת יותר, כך היתרון הישראלי מצומצם יותר. לגליזציה בארה"ב עלולה להחזיר את סקטור הקנאביס בישראל לגודל האמיתי שלו".

CBD הוא החומר ה"לא ממסטל" בקנאביס. השימוע ב-FDA נדרש לאחר שבתחילת השנה עבר ה-Farm Bill, חוק אמריקאי פדרלי שהוציא את ה-CBD מפקודת הסמים המסוכנים (כל עוד הוא מופק מצמחי Hemp שאין בהם את החומרים הממסטלים). השוק נערך אז למכירה חופשית של ה-CBD.

ואולם, לפתע טענה FDA כי כעת עליה לבחון אם לאשר אותו כמוצר מזון חדש. כל עוד לא אושר כך, אי אפשר למכור את ה-CBD באופן חוקי מבחינת ממשלת ארה"ב הפדרלית, לא משום שהוא סם, אלא מאחר שהוא תרופה או רכיב מזון שלא קיבלו אישור.

מכירת החומר ממשיכה בינתיים להתקיים באופן לא חוקי במדינות בארה"ב שבהן הקנאביס אושר כחוקי לצרכי פנאי או לצרכים רפואיים, בניגוד לחוק הפדרלי. כמו כן, תרופות מבוססות CBD שעברו את מסלול האישור המלא כתרופות (כולל ניסויים קליניים נרחבים) נמכרות במרשם.

עו"ד מיטל סטבינסקי, מפירמת עורכי הדין הבינלאומית Holland & Knight, שעקבה גם היא אחרי האירוע, מסבירה כי בשימוע ביקשה ה-FDA תשובות מומחים לשאלות כמו באילו נסיבות יש לקנאביס תופעות לוואי? מה ידוע על התועלת שלו עבור מחלות שונות? האם פיתוח שלו כתוסף מזון עלול לעצור פיתוח מקביל שלו כתרופה שבבסיסה מחקר ופיתוח מעמיקים?

הדוברים בכנס הגיעו מחברות, מכוני מחקר, ארגונים ממשלתיים וארגוני צרכנים. ראש ה- FDA לשעבר, סקוט גוטליב, שהקים צוות עבודה בתחום לפני עזיבתו לאחרונה, טען כי יש ליצור שני מסלולים - מסלול חופשי לחומר במינון נמוך ומוגבל למינון הגבוה. רק המוצרים במינון הגבוה יוכלו לטעון לתועלת רפואית, אותה יצטרכו להוכיח כמו כל תרופה. גורמים נוספים מה-FDA טענו כי במוצרים הנמכרים היום במדינות שבהן המוצר חוקי, יש מינונים זניחים או מוגזמים של החומר, וכן חומרים סינטטיים אחרים, וכי הצרכן אינו יודע מה הוא מקבל.

עוד נאמר כי ה-CBD רחוק מלהיות "תרופת קסם" יעילה לכל דבר ונטולת תופעות לוואי, וכיום אין עדיין מידע מדויק לגבי השפעתו החיובית או השלילית.

פרופ' רפי קרסו, היועץ הרפואי של חברת IMC: "מנהל התרופות האמריקאי יוצא כנגד ההתוויות אשר ניתנות על ידי גורמים שונים ברפואה ובתעשייה כאילו הוכח כי רכיב ה-CBD יעיל כנגד רשימה ארוכה של אבחנות תחת הטענה כי אין מספיק מחקר לגביהן. השוק בארה"ב מוצף במוצרים כגון: קוסמטיקה, סוכריות, קרמים, ועוגיות המכילות את רכיב ה-CBd.

"לכן הרשות אוסרת על מתן התוויה, טענה או הצהרת בריאות התומכות בטענה כי רכיב ה-CBD מרפא התוויות נוספות. המנהל אישר את התרופה Epidiolex לשני סוגי אפילפסיה בילדים. עם זאת, הוא ממליץ כי כל ניפוק שלה יהיה לאחר התייעצות עם רופא. שימוש נוסף לגביו ישנה המלצה חלקית הוא עבור הפרעות חרדה".