גנץ: המכון הביולוגי יחל בניסוי בבני אדם לחיסון לקורונה אחרי החגים

שר הביטחון בני גנץ ביקר היום במכון הביולוגי בנס ציונה ויחד עם מנהל המכון פרופ' שמואל שפירא, והשר לנושאים אזרחיים וחברתיים במשרד הביטחון מיכאל ביטון הם ביקרו באגף העובד על פיתוח חיסון ונוגדן לנגיף הקורונה.

בסיום הביקור אמר גנץ כי "כל הניסויים הראשונים שעברו בהצלחה הם בבחינת בשורה מאוד גדולה ותקווה מאוד גדולה. השלב הבא כפי שסיכמנו הוא שהניסויים יתחילו בבני אדם אחרי חגי תשרי. זה יעשה בתיאום עם משרד הבריאות ועל פי כל התהליכים הנדרשים מבחינת בטיחות רפואית".

מנהל המכון הביולוגי פרופ' שפירא אמר כי "אני גאה להראות שיש קבלות. יש חיסון מצוין, יש תהליכי רגולציה שהחיסון צריך לעבור לפי לוח הזמנים שציינת, אנחנו מתחילים אחרי החגים בניסויי בטיחות ויעילות אבל יש לנו את המוצר ביד".

למרות דבריו של פרופ' שפירא, אין אפשרות לדעת כרגע האם החיסון יעבור בהצלחה את תהליך הרגולציה ויהפוך למוצר מסחרי. החיסון עבר בינתיים ניסויים בבעלי חיים ולא בבני אדם, והמחלות בזנים השונים הן שונות, כמו גם ההשפעה של החומרים השונים על מערכות הגוף. מקובל בתחום פיתוח התרופות לאמוד את סיכויי ההצלחה של מוצר המגיע לניסויים בבני אדם בשיעור של בין פרומיל (אחד לאלף) לבין אחוז (אחד למאה), כתלות ברמת החדשנות של המוצר ורמת ההבנה של המחלה. במקרה של הקורונה, מנגנון המחלה יחסית מובן, אך המחלה היא חדשה.

מספר חברות שכבר החלו בפיתוח חיסונים לקורונה, נמצאות בניסויים מתקדמים בבני אדם, לאחר שנמצא כי החיסון שפיתחו גורם לעליה בנוגדנים לקורונה בדם של המתחסנים וספציפית של נוגדנים מנטרלים, כלומר נוגדנים הנחשבים למשמעותיים למניעת היקשרות הוירוס לתאים האנושיים.

עם זאת, על החברות הללו עדיין מוטלת חובת ההוכחה שהעלאת רמות הנוגדנים המנטרלים, אכן יכולה למנוע הידבקות במחלה, וכי הנוגדנים שורדים בגוף לאורך זמן. כמו כן, על החברות להראות כי החיסון אינו גורם לתופעות לוואי, וכי ניתן ליצר אותו בכמויות גדולות ולשנע אותו בקלות ובעלות סבירה.

באשר לחיסון שפותח במכון הביולוגי, עליו להראות יצור של נוגדנים מנטרלים, ואחר כך לעמוד באתגרים שעומדים גם בפני החברות האחרות.

ה-FDA הטיל על החברות פייזר, אסטרהזנקה ומודרנה לערוך ניסויים בעשרות אלפי חולים, בעיקר כדי לוודא כי החיסון אינו גורם לתופעות לוואי. יש להניח כי אם החיסון של המכון הביולוגי יעבור בהצלחה את הניסויים הראשונים בבני אדם, ויראה כי הוא מצליח ליצור נוגדנים מנטרלים, ייחתם גם הסכם מסחרי עם חברת יצור תרופות. במידה וחברה זו תרצה לרשום את החיסון שלה לשיווק בארה"ב, תידרש גם היא כנראה לניסוי בעשרות אלפי נבדקים. אם המכון לא יחתום על הסכם כזה וימשיך לפתח את החיסון בישראל, יש לקוות כי משרד הבריאות הישראלי יציב רף בטיחות ויעילות שווה או גבוה מהקיים בעולם.

בישראל קיימת חברה נוספת הפועלת לפיתוח חיסון לקורונה, חברת MiXav שהוקמה על בסיס חיסון שפותח במכון המחקר מיגל. חיסון זה עדיין לא הגיע לשלב הניסויים בבני אדם.

החיסון של המכון הביולוגי מבוסס על נגיף הפוגע בדרך כלל בחיות משק וחרקים, ורכיב אחד בו הוחלף ברכיב מוירוס הקורונה, אשר אחראי להיקשרות של וירוס הקורונה לתא האנושי. התקווה היא שמערכת החיסון של הגוף תזהה את אתר הקשירה הזה, תפתח נגדו נוגדנים ואלה ימנעו מוירוס הקורונה להיקשר לתא.

בניסוי באוגרים, שפורסם על ידי חוקרים מן המכון הביולוגי ומכון ויצמן, נמצא כי האוגרים שקיבלו את החיסון ואז נחשפו לווירוס, ירדו פחות במשקל מאשר אוגרים בקבוצת הביקורת, שנחשפו לווירוס ללא חיסון, הנזק לריאות שלהם היה בממוצע מינימלי לעומת נזק מפושט בריאות של אוגרים בקבוצת הביקורת, ובדם של האוגרים המחוסנים לא ניתן היה למצוא שאריות של הווירוס.