איך עקפה בריטניה את ארה"ב ואירופה בדרך לחיסון הקורונה

האישור הבריטי לחיסון הקורונה - הראשון במדינה מערבית - שם באור הזרקורים את הסוכנות הבריטית האחראית על תקינה בתחום התרופות. זאת שבועות ספורים לפני שפרישתה הצפויה של בריטניה מהאיחוד האירופי תעניק לסוכנות סמכויות תקינה נוספות.

הסוכנות לתקינה של תרופות ומוצרי בריאות חתמה ביום רביעי על החיסון שפותח במשותף בידי החברות פייזר וביונטק הגרמנית, ובכך החלה את ההליך של הפצת החיסון בבריטניה. הסוכנות החליטה לאשר את החיסון לפני סוכנויות מקבילות ומוכרות יותר, כמו מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA).

מדובר בצעד הכי מדובר של הסוכנות הבריטית לפני סיום הפרישה של בריטניה מהאיחוד, הצפוי להיות מושלם ב־31 לדצמבר. לאחר תאריך זה, הסוכנות הבריטית תהיה הרגולטור הראשי לתרופות המשמשות בבריטניה, ותצא מהצל של סוכנות התרופות האירופית, שהחזיקה בתפקיד זה ב־16 השנים האחרונות.

"לסוכנות הבריטית תמריץ אדיר לתפקד באופן חלק על מנת להבטיח שהחל משנת 2021, חברות יפנו אליה לאישור תרופות חדשות, חיסונים חדשים", אמר סטיפן אוונס, פרופסור לפרמקולוגיה בביה"ס של לונדון להיגיינה ותרופות טרופיות. מדובר בחזרה גנרלית שכל העולם צופה בה, אמר, כאשר המסר הוא: "נעשה זאת מהר".

ג'ון ריין, ראשת הסוכנות הבריטית, אמרה בתדריך בטלוויזיה ביום רביעי שהסוכנות פועלת לפי סטנדרטים בינלאומיים לביקורת חיסונים, מההחלטה על יעילות ובטיחות בקיץ ועד ניטור איכות מנות החיסון של פייזר וביונטק שיצאו מהמפעלים בימים האחרונים. כשנשאלה לגבי חששות מכך שהסוכנות פעלה בחופזה, ענתה ד"ר ריין, "כולם יכולים להיות בטוחים לחלוטין שלא עיגלנו אף פינה בתהליך".

החלטות בארה"ב ובאירופה עוד החודש

הסוכנויות האמריקאית והאירופית הגנו על הגישה האיטית יותר שלהן. שתי הסוכנויות קיצרו משמעותית את הזמן הטיפוסי שלהן לאישור חיסון ושתיהן צפויות לקבל החלטה לגבי החיסון של פייזר עוד החודש.

ב־10 לדצמבר הסוכנות האמריקאית תבצע פגישה מקוונת עם יועצים מומחים על מנת לדון באישור בנוהל חירום של החיסון. מדענים ואנשים אחרים מהציבור הוזמנו להציג שאלות או תהיות לקראת האירוע. יום למחרת, הסוכנות האירופית תארח דיון ציבורי מקוון על פיתוח החיסון והבקרה עליו מבחינת רגולציה.

פגישות כאלה - שנועדו לנסוך ביטחון בתהליך התקינה - דורשות תכנון רב וזמן. חוקרים אומרים שהן עשויות לעזור להרגיע את החשש של אנשים מלקבל את החיסונים. הסוכנות האמריקאית צפויה לקבל החלטה על החיסון של פייזר כמה ימים לאחר הפגישה של ה־10 בדצמבר. נציב הסוכנות סטיבן האן אמר לחדשות "ABC" ביום שלישי שהסוכנות תיקח כמה זמן שתצטרך על מנת לבצע ניתוחים עצמאיים לגבי החיסון.

הסוכנות האמריקאית קבעה את מועד הפגישה ב-20 לנובמבר, בין היתר על מנת להרגיע את הציבור שהיא לא מונעת משיקולים פוליטיים. היא צפויה לקבל החלטה לגבי החיסון של מודרנה זמן קצר אחרי שהיא מחליטה לגבי פייזר.

ביום רביעי אמרו בסוכנות התרופות האירופית שהיא מבקשת קטגוריית אישורים רחבה, אשר תהיה יותר קבועה וכוללנית מההחלטה הבריטית. חוקי האיחוד האירופי לא מאפשרים לסוכנות התרופות של האיחוד לקבל החלטה זמנית למצב חירום כפי שנעשה בבריטניה, אמרו בכירים בסוכנות. עקב זה, הסוכנות האירופית זקוקה ליותר אישורים וודאות על כך שהבקרה על ייצור תישאר במקומה גם לאחר שתאושר התרופה.

"אלה גורמים חיוניים להבטחת רמה גבוהה של הגנה לאזרחים במהלך קמפיין חיסונים נרחב", אמרה דוברת של הסוכנות האירופית.

סוכנות התרופות האירופית מתכוונת להכריז על החלטתה לגבי החיסון של פייזר עד ה־29 לדצמבר ועל החיסון של מודרנה עד ה־12 בינואר. בכל אחד מהמקרים, הסוכנות תצטרך לכנס את הוועדה המדעית העליונה שלה על תרופות לבני אדם לפני שתקבל החלטה. תקשורת בין יצרניות תרופות לסוכנות התרופות האירופית הואטה עקב נושאים הקשורים לתאימות תוכנות מחשב והדרך שבה מוצגים הנתונים, אמרו אנשים המכירים את הנושא. בשבוע שעבר, הסוכנות הודיעה שתהיה מוכנה לשקול דרכים להאיץ את התהליך וביקשה מחברות תרופות לשלוח לה הצעות בנושא.

לסוכנות הבריטית יש היתרון שהייתה "סוס העבודה" של סוכנות התרופות האירופית בזמן שבריטניה הייתה באיחוד, וטיפלה בהערכת חלק גדול מהתרופות המגיעות לבלוק המדינות כולו. מדינות אירופיות מפקחות על ניסויים קליניים באופן עצמאי; סוכנות התרופות האירופית אוכפת קווים מנחים לבטיחות, יעילות ואיכות, ומתאמת החלטות ברמת האיחוד לגבי אישור תרופות באמצעות ועדה.

ההחלטה הבריטית לצאת מהאיחוד האירופי דחפה את סוכנות התרופות האירופית בשנה שעברה לעזוב את משרדיה בלונדון ולקבוע לעצמה מושב חדש באמסטרדם. בנוסף, החלה כבר הסוכנות האירופית לחלק את תיק האחריות העצום שהיה קודם לכן בידי הרגולטור הבריטי בין מדינות אחרות באיחוד. בזמנו, חולקו מחדש 370 התרופות שהיו חלק מתחום האחריות של הסוכנות הבריטית בין 27 מדינות האיחוד האירופי בתוספת איסלנד ונורבגיה, אמרו בסוכנות התרופות האירופית.

כאשר נטל העבודה פחת, הסוכנות הבריטית "הייתה באופן יחסי במצב של בטלה", אמר אוונס. זה נתן לה את המרחב הנחוץ לפעולה מהירה, אמרו חוקרים. הסוכנות הבריטית גם גייסה כוח אדם מיומן, שעבד קודם לכן בסוכנות התרופות האירופית ונשארו בלונדון לאחר עקירתה משם.

בנוסף, שרים ורגולטורים בריטים כבר לא צריכים לעבור דרך מערכת הוועדה של האיחוד האירופי. "יש יתרון בלהיות קטנים", אמר ג'ורג' פרימן, שר לענייני מדעי החיים לשעבר ומי שפיקח על השינויים בסוכנות הבריטית שנעשו על מנת להאיץ את תהליך בדיקת התרופות.

"העולם מסתכל כעת על בריטניה"

הסוכנות, שאינה שם מוכר אפילו בתוך בריטניה - נוסדה בשנת 2003 כאשר סוכנויות תקינה בריטיות נפרדות לתרופות ולציוד רפואי אוחדו. עובדים בה 1,320 אנשים. בסוכנות התרופות האירופית כ־900 עובדים, אם כי היא לא עוסקת בביקורת של מכשור רפואי ולא מפקחת על מבחנים קליניים. לסוכנות האמריקאית צוות של כ־17 אלף איש.

על מנת שהחיסון יקבל אור ירוק, הפעילה ממשלת בריטניה סמכות שהייתה לה מזה שנים ארוכות לאשר באופן עצמאי תרופות בנוהל חירום, מה שאפשר לסוכנות הבריטית לבחון את החיסון מחוץ למסגרת סוכנות התרופות האירופית אפילו לפני שהסתיימה תקופת המעבר של הברקזיט. הסמכות הזו נתונה לכל המדינות האחרות באיחוד האירופי אבל אף אחת מהן לא הודיעה באופן פומבי שיש לה כוונה להפעיל אותה.

מנכ"ל פייזר ראלף רנה ריינרט אמר במהלך תדריך לעיתונאים ביום רביעי שהוא מקבל דואר אלקטרוני ממדינות אחרות השוקלות לבחון אישור מהיר יותר, בעקבות הנתיב שהתוותה בריטניה. "העולם מסתכל כעת על בריטניה", אמר. הוא לא נקב בשמותיהן של המדינות.

בדומה לסוכנויות האמריקאית והאירופית, הסוכנות הבריטית משתמשת בנתונים מניסויים קליינים גדולים בבני אדם, שנמסרו תוך כדי ביצועם. אנשים שעבדו עם הסוכנות הבריטית בחודשים האחרונים אמרו שהיא הייתה יותר אקטיבית בעבודה עם חברות תרופות שסיפקו לה מידע, שאלה אותן שאלות או ביקשה מידע נוסף שעשוי להאיץ את ביקורת החיסונים.

לאחרונה, "ההגשה המתגלגלת של הסוכנות הבריטית הפכה לחוויה הרבה יותר אינטראקטיבית", אמרה שרה בלגדן, פרופסורית עמיתה על תרופות ניסיוניות לסרטן באוניברסיטת אוקספורד, המפקחת על ניסויים בתרופות לסרטן. "הרגולטורים נכנסו לשיחה בשלב מאוד מאוד מוקדם".

לקראת אישור החיסון של פייזר בבריטניה, צוותים מפייזר ומביונטק עבדו סביב השעון עם עמיתיהם בסוכנות הבריטית, ענו על שאלות וסיפקו מידע נוסף, לעתים בעקבות בקשות מיוחדות, כך אמרו אנשים המכירים את התהליך. הם אמרו שהמשיכו לקבל מהסוכנות הבריטית שאלות גם במהלך סוף השבוע האחרון.

פרופסור ריינרט, מנכ"ל פייזר, אמר שהסוכנות הבריטית הייתה מגיבה מהר, לעתים תוך עשר דקות, למידע שנשלח אליה.

בחברת ביונטק שיבחו את הרגולטור הבריטי. "הסוכנות הבריטית שאלה שאלות באותה רמה כמו כל סוכנות אחרת", אמר שון מארט, קצין המסחר והעסקים של ביונטק.

ממשלת בריטניה גם ביקשה מהסוכנות לערוך ביקורות על החיסון שמפותח בידי חברת אסטרהזנקה ואוניברסיטת אוקספורד, לקראת אישור לשימוש חירום בו. בריטניה גם הודיעה שהיא מבצעת הגשה מתגלגלת על החיסון של מודרנה וגם חיסון זה, אם יאושר, יהיה נגיש במדינה אפילו עד האביב, תאריך יעד דומה לשאר אירופה.