רדהיל מתקדמת עם התרופה לקורונה: "תוכל להיות מוצר מוביל בפורטפוליו שלנו"

חברת התרופות רדהיל , הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 341 מיליון דולר, הודיעה לפני מספר ימים כי עברה בדיקה רביעית של הוועדה המייעצת החיצונית שלה, אשר קבעה שוב כי החברה יכולה להמשיך בניסוי שלה בתרופה לקורונה - מאחר שאין תופעות לוואי משמעותיות, ויש סיכוי סביר כי הניסוי יעמוד ביעדי היעילות שלו. הודעה כזו אינה ערובה לסיום מוצלח של הניסוי, אך זהו סימן טוב. אם הניסוי אכן יצליח, החברה עשויה לקבל את האישור לשיווק תרופה לקורונה בעוד חודשים ספורים.

רדהיל הישראלית, שהוקמה ב-2009, עוסקת ברכישת הזכויות, ובפיתוח ושיווק של תרופות, במגוון תחומים, עם דגש על מערכת העיכול. השנה החולפת הייתה שנת המכירות המשמעותית הראשונה של התרופה המובילה שלה, קוקטייל אנטיביוטיקה לטיפול בחיידק ה. פילורי (שגורם אולקוס) - ששיווקה החל זמן קצר טרם פרוץ הקורונה. אחת מהתרופות שהחברה רכשה, טיפול לסרטן בשם Yeliva, נראתה לרדהיל כמתאימה לנגיף covid 19.

גלעד רדאי, סמנכ"ל התפעול בחברה, מספר כי "התרופה מעכבת חומר בגוף בשם sphingosine kinase-2 (SK2), שמעורב בכמה תהליכים של פעילות דלקתית בגוף, וגם של האופן שבו הווירוס משתלט על התאים לטובת שכפול. לכן המוצר הזה מתאים גם לעכב את ההדבקה של התאים בווירוס והתרבותו בתוך התאים, וגם לשלב השני של המחלה, שבו מערכת החיסון מגיבה בתגובה מוגזמת לווירוס, והיא בעצמה פוגעת בגוף".

עד היום, מה היה ידוע על המנגנון הזה?
רדאי: "אנחנו רכשנו את התרופה הזו מחברה אמריקאית קטנה שיצאה מן האקדמיה. המוצר היה בשלב מאוד מוקדם ואנחנו פעלנו מהר. עד היום המנגנון הזה לא שימש שום תרופה אחרת. עוד לפני הקורונה, הכרנו גם את היכולות האחרות של התרופה, ותכננו לפתח אותה למחלות דלקתיות, וגם למחלות זיהומיות. אפילו התחלנו לעבוד על תרופה במנגנון הזה לאבולה, אבל הפסקנו כשמגפת האבולה דעכה. כשהגיעה הקורונה, היה ברור לנו שיש לנו משהו ייחודי".

כיום התרופות האנטי-ויראליות מכוונות בדרך כלל לשלב הראשון של המחלה, והאנטי-דלקתיות - לשלבים המאוחרים יותר של המחלה. לאיזה שלב אתם מכוונים?
"הניסוי שאנחנו עורכים הוא בחולים מאושפזים, עם דלקת ריאות וצורך בחמצן, אבל לא הנשמה מלאכותית. בניסוי הקודם, שנערך ב-40 חולים, הראינו כי תוך 14 יום 52% מהמטופלים לא היו זקוקים לחמצן, לעומת 22% מקבוצת הביקורת, ורבים יותר מן החולים המטופלים השתחררו מבית החולים.

"אנחנו מאמינים שאנחנו יכולים להיות רלוונטיים גם לשלבים מוקדמים יותר, וכך להרחיב את פוטנציאל השוק. המוצר שלנו ניתן בבליעה, כלומר אינו מחייב ביקור בבית החולים, ולכן יכול להיות רלוונטי גם לחולים שעדיין לא מאושפזים. קל וזול יחסית להפיץ אותו".

בניסוי נצפו תופעות לוואי?
"לא היו תופעות לוואי שנחשבו משמעותיות".

"המדינות רוכשות באופן מרוכז"

מה השלב הבא?
"גייסנו כ-75% מהמטופלים הדרושים, מתוך כ-340 חולים שצפויים להשתתף בניסוי. אנחנו מעריכים שנוכל להגיש את התוצאות לאישור תוך חודשים ספורים. האישורים בתחום הקורונה עד כה התקבלו מאוד מהר, בתנאי שהתוצאות יהיו כמו שאנחנו מצפים, כמובן. השיווק לא ייעשה דרך ערוצי ההפצה של המוצרים הקיימים שלנו, אלא בדרך כלל המדינות השונות הן אלה שרוכשות את התרופות באופן מרוכז. מהבחינה הזו השיווק הוא פשוט יותר".

אתם רואים את המוצר הזה מהווה חלק משמעותי מהפעילות שלכם?
"כן. אם המוצר הזה יאושר גם לשלבים מוקדמים יותר של המחלה הוא יכול להיות מוצר מוביל בפורטפוליו שלנו. יש לנו מוצר נוסף לקורונה בפיתוח, שעובד במנגנון אחר, ומיועד לשלבים הראשונים של המחלה, כך שאנחנו יכולים לבנות פעילות משמעותית בתחום הזה".

בתחילת הקורונה ראינו המון פעילות בתחום התרופות, ואז המיקוד עבר, ובצדק, לחיסונים. מה קורה בעולם התרופות כרגע?
"התרופות הקיימות בשוק, התוצאות שלהן מבוססות על מעט מידע יחסית, או על מידע שסותר את עצמו, או שהשפעתן לא מאוד חזקה. המוצר הכי יעיל הוא בעצם הסטרואיד הישן והטוב דקסמתזון. לחלק מהתרופות יש בעיות נגישות, כאמור. צריך לתת אותן בעירוי רק בבתי החולים.

"זה קרה כנראה בגלל המיקוד בחיסונים, שהוביל לכך שלא היה מיקוד מערכתי במציאת תרופה, אלא כל חברה פעלה לבדה. לא הייתה לחברות עזרה במציאת חולים בניסויים, בתעדוף הניסויים. הייתה תחרות רבה בין החברות על החולים".

רדהיל רשמה כאמור ב-2020 הכנסות של 64 מיליון דולר, עם רווח גולמי של 27.5 מיליון דולר. בקופת החברה היו 100 מיליון דולר נכון לסוף הרבעון הראשון של 2021. ההפסד הנקי עמד על כ-72 מיליון דולר. לחברה מוצרים נוספים בפיתוח, כולל מוצר לטיפול במחלת קרוהן, הנמצא לקראת סיום הניסויים הקליניים, ומוצר לטיפול בדלקת ריאות מסוג NTM, הנמצא בשלב III של הניסויים הקליניים.

מדד "תל אביב קורונה" עוד לא הוכיח את עצמו

לא מעט חברות ביומד הנסחרות בבורסת ת"א הודיעו עם פרוץ מגפת הקורונה, כי יפתחו מוצרים לתחום הזה, וזכו בתגובה לעלייה נאה במניותיהן. היה היגיון מסוים בהתנפלות: חלק גדול מן החברות מפתחות מוצרים שיש להם פעילות אנטי-דלקתית, או מוצרים שניתן להסב כך שתהיה להם פעילות אנטי-דלקתית, והדלקת העודפת היא חלק מן המנגנון שמתרחש בקורונה, ומוביל לתחלואה בשלבים המאוחרים.

כל החברות שעוסקות בתחום תאי הגזע, כמו פלוריסטם, בונוס וקדימהסטם, בחנו את הפעילות האנטי-דלקתית של התאים שלהן. חברות שמפתחות תרופות שאנטי-דלקתיות היא חלק ממנגנון הפעולה שלהן, כמו אנלייבקס, כן פייט, קמהדע וגלמד (ישראלית שנסחרת בנאסד"ק), פנו אף הן לכיוון זה. מבין הללו, רק אנלייבקס ובונוס הצליחו לשמר עליות משמעותיות במניה, שהופיעו בעקבות הכניסה לתחום, אם כי גם חלק מן האחרות הצליחו לגייס הון, שאולי לא היה זמין להן בלי חגיגת הקורונה.

מי שנהנו באמת מן המצב היו החברות שמטפלות בכאן ובעכשיו של הקורונה, ולא מציעות מוצר חלום. אלה הן חברות הבדיקות, באטם ואופקו, שהתגייסו במהירות למשימה והפגינו עלייה אמיתית במכירות. גם עם דעיכת הקורונה, הביקוש לבדיקות נראה כממשיך וכצפוי להימשך לפחות במהלך השנה הקרובה.

רדהיל

הוקמה בשנת 2009 ● פעילה בפיתוח ושיווק תרופות בעיקר בתחום מערכת העיכול ● מנוהלת בידי דרור בן אשר ● שלב בפעילות: שנה ראשונה של הכנסות מהמוצר העצמאי הראשון ל-ה. פילורי ● שווי השוק של החברה 341 מיליון דולר ● בשנת 2020 רשמה הכנסות בסך 64 מיליון דולר