מאז עזיבתו של סקוט גוטליב את ה-FDA, באפריל 2019, החליף הארגון הזה חמישה ראשים. מאז ינואר 2021, באחת התקופות הסוערות שידע, הוא היה בידי המנהלת הזמנית ד"ר ג'נט וודקוק. תחתיה התמודד ה-FDA עם אישור חיסוני הקורונה, אישור התרופה לאלצהיימר של ביוג'ן ועיכובים באישור מוצרים חדשים אחרים בגלל המגפה. כעת הצליח נשיא ארה"ב ג'ו ביידן למנות בקושי את הקרדיולוג רוברט קאליף, בתקווה שיוביל ליציבות את הגוף הזה, המשמעותי היום יותר מתמיד.
קאליף כבר שימש כראש ה-FDA במשך כמעט שנה בתקופת נשיאותו של ברק אובמה. הוא עזב עם כניסתו לתפקיד של דונלד טראמפ. עוד לפני כן הוא שימש באחד התפקידים הבכירים בארגון, כך שהוא מכיר אותו, את אנשיו ואת הדילמות שלו היטב. זה עשוי לאפשר לו כניסה חלקה יחסית לתפקיד, ובכל זאת המינוי שלו היה שנוי במחלוקת.
קשרים עם חברות תרופות
המינוי זכה לביקורת מכל צדדי המפה הפוליטית. בצד הדמוקרטי והעצמאי הצביעו על הקשרים הקרובים שהיו לקאליף עם חברות תרופות גדולות בשנים שהיה קרדיולוג חוקר באוניברסיטת דיוק. הוא ערך ניסויים קליניים עבור חברות, ובית החולים שלו קיבל עבורם תשלום. בנוסף, הוא נתן שירותי ייעוץ לחברות רבות. כמו כן, גורמים במפלגה הדמוקרטית תהו על קשריו עם חברות שטקטיקות השיווק הבעייתיות שלהן הזינו את מגפת ההתמכרות למשככי כאבים בארה"ב, ועל היחס שקיבלו החברות האלה מה-FDA בתקופת כהונתו הראשונה.
קאליף התייחס לטענות האלה. על קשריו הקודמים והנוכחיים עם התעשייה (בתקופה שבין המינויים שלו ב-FDA, שימש בין היתר כראש תחום אסטרטגיית הבריאות באלפאבית, החברה האם של גוגל), אמר ש"זה נושא רגיש, אבל ה-FDA חייב להיות בקשר מאוד קבוע וצמוד עם התעשייה, אחרת גם הידע של המומחים הכי טובים שלנו יהיה לא עדכני".
מהצד השני, כמה רפובליקנים התנגדו למינויו בגלל דעותיו בנושא הפלות, ובעיקר משום כוונתו לאפשר הזמנת תרופות שגורמות הפלה באופן מקוון.
בסופו של דבר, אושרה כהונתו ברוב זעום. כמה רפובליקנים החליטו לתמוך במועמדותו, כדי לאזן כמה דמוקרטים שהתנגדו. קאליף הפך ל"מועמד מרכז", אולי בדיוק מה שה-FDA צריך כרגע. קאליף עצמו הבטיח שיקבל על עצמו בתום כהונתו תקופת צינון של ארבע שנים (במקום שנתיים), שבה לא יקבל שום תמורה כספית מחברה שאיתה היה בקשר כשהיה בתפקיד.
מבחן החיסון לילדים
ומה הלאה? ההחלטה המתוקשרת הראשונה שקאליף יצטרך להתמודד איתה היא אישור חיסוני פייזר נגד קורונה לילדים הצעירים ביותר. ה-FDA תחת וודקוק סיבך קצת את העניין הזה לאחרונה, כאשר קרא לפייזר להגיש במהירות מידע חלקי בנושא. לבסוף דיון החירום בוטל, אחרי שפייזר הודתה שאין בידיה עדיין מספיק מידע. "אלה סוג הגולים העצמיים שהרשות צריכה להימנע מהם", כתב בטור דעה עורך אתר חדשות עולם התרופות Endpoints, זקרי ברנן.
ה-FDA צפוי לעבור שינוי קיצוני בעקבות הקורונה. הציבור מצפה שהלקחים יופקו ויגובשו עוד מסלולי אישור מואצים לתרופות מואצים, כפי שנעשה עם החיסונים. זה היה הכיוון שבו הלך הארגון בשנים האחרונות, וקאליף הבטיח להמשיך בו: לאשר תרופות במסלולי חירום במהירות רבה עוד יותר, תוך הסתמכות גוברת על מידע מהעולם האמיתי לאחר האישור הראשוני.
האתגר הוא לעשות זאת בלי לאבד את אמון הציבור בבטיחות המוצרים שה-FDA מאשר. כמו כן, בזמן שה-FDA מאיץ אישורי חירום ומשקיע בכך מאמצים רבים וכוח אדם, הוא יצטרך למצוא דרך לא לשכוח את התרופות למחלות שאינן נתפסות כחירום אך עדיין גורמות סבל רב ואפילו תמותה. כרגע, האישור לתרופות ולמוצרים רבים מתעכב משום שהארגון התקשה לבקר מפעלים מחוץ לארה"ב בתקופת הקורונה. עיכוב באישור לתרופה של חברה קטנה יכול להוביל לכך שהחברה תקרוס כלכלית והתרופה לעולם לא תגיע לשוק.
מאגר שימנע עבודה כפולה
לפחות בעניין אחד הגישה של קאליף שונה מאוד מזו של וודקוק. היא סברה שזה אינו מתפקידו של ה-FDA להילחם בהפצה של מידע מוטעה. קאליף כבר הודיע שהוא יהיה "אגרסיבי" בהתמודדות עם הטעיות בעולם הרפואי.
קאליף גם מעוניין ליצור מאגר מידע אחיד, שבו ידווחו באופן מפורט תוצאות ניסויי מעבדה וניסויים בבעלי חיים, כפי שהן מדווחות היום לגבי ניסויים בבני אדם. ההצעה הזאת זכתה לביקורת מצד גורמים שטענו כי הצורך לתעד ודווח עלול לפגוע במהירות המחקר ובתחושת החופש המדעי, ולא ברור אם תהיה לכך תועלת. כמו כן, מחקרים רבים בשלב הזה נחשבים לסודות מסחריים של חברות התרופות.
עם זאת, קאליף סבור שמאגר כזה, בעיקר אם יכלול גם את התוצאות השליליות שהיום חברות רבות מחביאות, יקדם את הידע המדעי וימנע עבודה כפולה. לדבריו, מאגר כזה יוציא את המחקר המדעי מן המחשכים, באופן שיחייב אותו להיות יותר נתון לביקורת, ולכן אולי גם מסודר ומובנה יותר, וקל יותר לשחזור.
קאליף גם מעוניין להקים תחת ה-FDA מאגר מידע ענק לצורך מחקרי רפואה מותאמת אישית, שיאפשר להצליב בין מידע גנטי ורשומות רפואיות מעשרות מיליוני אמריקאים.
ומה יהיו צעדיו הראשונים בתפקיד? בהרצאה שנשא מיד לאחר מינויו אמר כי חשוב לו לדאוג גם לשביעות הרצון של עובדי ה-FDA. "בתור התחלה נטפל בנושא החניה", הבטיח.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
