הלחץ להורדת מחירי התרופות בארה"ב מתחיל לפעול. איך זה ישפיע על חברות בארץ?

אחרי לחץ ממושך מצד הציבור האמריקאי ופוליטיקאים, חברת התרופות אלי לילי הודיעה בשבוע שעבר על הפחתה דרמטית במחיר האינסולין. היא גם הודיעה שתדאג לכך שאף מטופל לא ישלם יותר מ־35 דולר בחודש מכיסו עבור התרופה. ההחלטה הזאת היא אחד מכמה ניצחונות של הלובי להורדת מחירי התרופות בארה"ב.

● יותר ויותר תרופות חסרות בשוק ואין פתרון באופק 
● הישראלית שקיבלה אישור FDA והניסוי המסקרן: השבוע בביומד 

מחירי התרופות נמצאים על סדר היום בפוליטיקה האמריקאית כבר יותר מעשור, בעוצמות משתנות, אך כעת לראשונה נראים שינויים משמעותיים, שיש להם השפעה על שוק התרופות האמריקאי וצפויות אדוות גם בשוק התרופות הגלובלי.

אלי לילי מקדימה הוזלה למכה רגולטורית

הקש ששבר את גב הגמל של אלי לילי היה כנראה הנאום לאומה של נשיא ארה"ב ג'ו ביידן בתחילת פברואר. יוקר המחיה בארה"ב הוא אחד הנושאים המאיימים עליו בבחירות הקרובות. ביידן ביקש להקדיש את הנאום לסוגיות המאחדות את שתי המפלגות בארה"ב בתקופה מפולגת, והוא מצא במחירי התרופות את מבוקשו.

"חברות הפארמה דורשות מהציבור מאות מיליוני דולרים באופן בלתי הוגן ועושות רווחים עצומים", אמר. "זה לא יימשך". ביידן ציין כי במסגרת Inflation reduction act החדש, מחירי האינסולין למבוטחי מדיקר, בני 65 ויותר, לא יעלו על 35 דולר בחודש, וקרא לקונגרס למצוא דרך להביא את החברות לתת את התנאים הללו גם למטופלים הצעירים יותר. "חברות התרופות עדיין ירוויחו מצוין", אמר בטון סרקסטי. אלי לילי דיווחה על רווח של 6.2 מיליארד דולר ב-2022.

עוד לפני שהקונגרס הספיק לדון האם יחייב את החברות להוריד את המחירים, לילי הודיעה מ"יוזמתה" כי תעשה זאת ואתגרה את החברות המתחרות - בעיקר סאנופי ונובו נורדיסק - ללכת באותה דרך. בינתיים הן הודיעו כי יש להן תוכניות תמיכה במטופלים לא מבוטחים או שמתקשים לשלם עבור המוצר, אבל עדיין לא יצאו במהלך זהה.

עליית מחיר של 300% ב־20 שנה

מחירי התרופות בארה"ב עלו באופן משמעותי בעקבות תוכנית ביטוח הבריאות שקידם ברק אובמה בתקופת נשיאותו. מטרת התוכנית הייתה דווקא להגביר את הנגישות לתרופות וחייבה כל אזרח להחזיק בביטוח בריאות, אלא שתוכניות הביטוח שנוצרו למי שאינם מבוטחים במסגרת עבודתם מכסות פחות סוגי תרופות ודורשות יותר השתתפות עצמית לעומת תוכניות ביטוח שמציעים מעסיקים. כמו כן, תוכניות הביטוח ומגוון גורמי ביניים בין המבטח לחברת התרופות דורשים עמלות מחברת התרופות, שבסופו של דבר לא מגולגלות לצרכן. כלומר, לא רק החברות מרוויחות מעליית מחירי התרופות, אלא גם גורמים נוספים בשרשרת הביטוחית.

ההשפעות של תוכנית אובמה על התמחור היו לא רק שליליות. יותר אזרחים נכנסו לתוכנית Medicaid הממשלתית, המבטחת את האוכלוסיות החלשות. ההשתתפות העצמית ירדה לחלק ממטופלי Medicare, התוכנית לביטוח מבוגרים. תומכי התוכנית מציינים גם שהעלות הכוללת שמשלמים אמריקאים על תרופות נובעת מכך שיש היום הרבה יותר תרופות חדשניות למחלות שלא היו להן תרופות בעבר, וכי הרבה יותר אמריקאים מנצלים את תוכניות הביטוח, שבעבר לא היו מטופלים בכלל.

המחיר הממוצע למנת תרופה שמשלמים גורמים כמו Medicare לחברות התרופות דווקא ירד. המחיר לתרופת מקור אמנם עלה, אבל יש יותר שימוש בתרופות גנריות.

בתקופה זו קמו תוכניות תמיכה של חברות התרופות לצרכנים שידם אינה משגת לקנות את התרופות, אלא שהסיוע הזה מאפשר לחברות התרופות להמשיך לגבות מחירים גבוהים על חלקן של חברות הביטוח בתשלום, וכך העלויות הכוללות שמשלם הציבור האמריקאי עבור תרופות ממשיכות לנסוק. כמו כן, המצב של מעמד הביניים, שלא מבקש עזרה אבל ממשיך לשלם מחירים מאוד גבוהים של השתתפות עצמית, לא משתפר.

מה קרה ספציפית למחיר האינסולין? לפי חברת המחקר בתחום התרופות GoodRX מחירו עלה ב־54% בין 2014 ל־2019. ארגון חולי הסוכרת בארה"ב מציין עלייה של "300% ב־20 השנה האחרונות". אבל זה לא כל הסיפור, כי אין למעשה מחיר תרופה לצרכן בארה"ב. כל צרכן משלם את המחיר שלו, כתלות בביטוח הספציפי שלו ובתוכנית שלו בביטוח הזה. רק 20% משלמים יותר מ־35 דולר בחודש כבר היום, והם אלה שייהנו מהשינוי שמציעה לילי.

כך או כך, לפי מחקר שנעשה באוניברסיטת ייל, כרבע מהאמריקאים הזקוקים לאינסולין דילגו בעבר על מנות או הפחיתו את המינון שנרשם להם משום שלא יכלו לשלם. יש גם תיירות מרפא שבמסגרתה חלק מהמטופלים נוסעים לקנדה או למקסיקו כדי לקנות את התרופה.

החוק שיקשה על חברות להעלות מחירים

חוקי הפטנטים בארה"ב, כמו בשאר העולם, אמורים להביא לירידה הדרגתית במחירי תרופות, ככל שהשנים חולפות והתחרות הגנרית עולה. ואכן, עלות ייצור האינסולין ירדה ב־20% בתקופה שבה המחיר שמשלם הצרכן עלה. אלא שהחברות השולטות בשוק הזה בארה"ב הן עדיין החברות האינובטיביות בגלל הקושי לייצר אינסולין והשינויים הקטנים שהחברות עושות במוצר כדי לשמר את הפטנט שלו.

הבעיה היא שלא כל שינוי שמגן על הפטנטים של החברה הוא אכן משמעותי בסופו של דבר לצרכן ומצדיק את התשלום הנוסף. על כשל השוק הזה מנסות לפצות חברות כמו המלכ"ר Civica שצפויה להביא אינסולין גנרי משלה לשוק עד סוף 2024. כרגע היא מעריכה שתוכל למכור את מוצריה ב־30 דולק למנה, רק 5 דולר פחות המחיר העדכני של אלי לילי.

העיסוק באינסולין הוא רק סימפטום. ב־16 באוגוסט 2022, עבר חוק Inflation Reduction Act, שנועד לאפשר לציבור בארה"ב לעמוד מול האינפלציה במדינה, על ידי הפחתת המחירים של מוצרים ושירותים חיוניים כמו תרופות ואנרגיה. כיצד יופחתו מחירי התרופות על פי התקנות החדשות? בשיטה שחברות התרופות חרדות ממנה כבר שנים: Medicare, שאחראי לביטוח כל בני ה־65 ויותר בארה"ב, יוכל להתמקח מול חברות התרופות כמונופסון, במקום עם כל סניף של המבטחת בנפרד. המשמעות היא שבתרופות רבות זה הגוף שלמעשה קובע את המחיר.

בנוסף, חברות תרופות יצטרכו לשלם החזר אם הן יעלו את המחיר של התרופות שלהן ביותר ממחיר האינפלציה. תהיה גם תקרת גבייה של עד 4,000 דולר של השתתפות עצמית על תרופות ממבוטחי מדיקר.

השינוי יקרה בהדרגה. בכל שנה ייכנסו תחת מטריית החוק עוד תרופות שמדיקר יכול להתמקח עליהן. ברגע שתהיה תחרות גנרית משמעותית לתרופות הללו, זכות המיקוח של מדיקר תבוטל (בהנחה שהתחרות כבר תדאג למחיר).

פחות כסף לביומד הישראלי

בעקבות החוק, כמה חברות כבר הצהירו שיפחיתו את המו"פ שלהן בתחומים מסוימים, ששינוי התמחור עשוי להפוך אותם ללא רווחיים. גם קרנות הון סיכון המשקיעות בתחום הבריאות מדברות על הצורך לבחון מחדש את השקעותיהן.

מדד הנאסד"ק ביוטק, המראה את הציפייה של העולם מחברות תרופות חדשניות, נמצא בחודשים האחרונים בירידה, אחרי שבין ספטמבר 2022 לינואר 2023 דווקא החל להציג התאוששות. אבל המגמה השתנתה.

זו למעשה עשויה להיות גם ההשפעה של השינויים הללו על חברות הביומד הישראליות. אם חברות התרופות דואגות לרווחיהן העתידיים, הן עלולות כרגע להימנע מהשקעות במוצרים חדשים וברכישה של חברות קטנות, כולל ישראליות. ייתכן שיהיה שינוי בטעמים של החברות הגדולות, כך שהן ירצו להשקיע בתרופות שלא מיועדות לקהל המבוגר של מדיקר, אלא דווקא לקהלים המבוטחים על ידי חברות הביטוח הפרטיות.

כמו כן, כמה חברות תרופות איימו שישיקו חלק מהתרופות שלהן מחוץ לארה"ב תחילה, לעומת המיקוד של כל השוק הרפואי היום בארה"ב תחילה, שכן זהו השוק המשלם את הסכומים הגבוהים ביותר עבור תרופות ומוצרים רפואיים. ייתכן שחברות התרופות ירצו להעלות את מחירי התרופות שלהן במדינות אחרות בעולם, אם לא יוכלו להרוויח בארה"ב כבעבר.

ומה זה אומר מבחינת משתמשי אינסולין בישראל? כמעט כלום.

בישראל הדינמיקה של מחירי התרופות היא שונה מאשר בארה"ב. תרופות צריכות להיכלל בסל הבריאות, שמביא בחשבון גם את התמחור שלהן, או להגיע להסכם נפרד עם קופות החולים. קופות החולים מסבסדות את רוב העלות של תרופות כמו אינסולין לצרכן. לכן סוגיית המחיר של מנת אינסולין לא עלתה כאן לכותרות בשנים האחרונות.

עם זאת, למחירי האינסולין בארה"ב ייתכנו השפעות עקיפות בטווח הארוך. כפי שציינו, אם שוק התרופות האמריקאי יהפוך פחות אטרקטיבי, החברות יצטרכו להעלות מחירים בשווקים אחרים. אם אמנם קצב החידושים יואט, הדבר ישפיע גם על השוק הישראלי.