מטופלים בניסוי בתרופה להרזיה: "אנחנו מרזים מהר מדי"

מטופלים בניסוי של אלי לילי: "אנחנו מרזים מהר מדי"

"תאכל כמה קלוריות שאתה רק יכול", כך אמרו חוקרים בניסוי קליני בתרופה להרזיה למשתתף בניסוי שהיה שמן כל חייו; אולם, טיפול בתרופה ניסיונית חדשה נגד השמנה, הובילה אותו לירידה כה מואצת במשקל, שהחוקרים החלו לדאוג שהוא רזה מדי - כך פורסם באתר חדשות הביומד STAT, ששוחח עם המטופלים בעילום שם.

● השבוע בביומד | תופעת לוואי של תרופות ההרזיה עשויה להתגלות כרווחית במיוחד
● השבוע בביומד | הניסוי הקליני שמצא קשר בין שימוש בתוספי תזונה לקצב ההזדקנות
● השבוע בביומד | למרות שאין צפי להכנסות רבות השנה, המניה זינקה היום ב-22%

הניסוי הוא בתרופה חדשה לטיפול בהשמנה מבית אלי לילי, בשם retatrutide. לילי כבר מייצרת ומשווקת את התרופה נגד השמנה מונג'ארו, שנחשבת לתרופה האפקטיבית ביותר בשוק היום בתחום זה. משתתפת אחת סיפרה לאתר כי איבדה 22% ממשקלה תוך תשעה חודשים, והיו לה בחילות כה עזות שהיא החליטה על דעת עצמה להפחית במינון. מטופל אחר איבד 30% ממשקלו תוך שמונה חודשים, אך פיתח אבן בכליה, והחוקרים חשדו שהדברים קשורים. מטופל נוסף שרואיין לכתבה איבד 31% ממשקלו תוך שמונה חודשים. לראשונה, פרוטוקול הניסוי הנוכחי כולל שינוי של מינון התרופה אם יורדים מתחת ל-BMI של 22. בניסויים קודמים, סעיף כזה לא היה נחוץ.

המטופלים ששוחחו עם האתר הביעו שביעות רצון מן הירידה במשקל ושיפורים במדדי בריאות מסוימים, כמו גם סקרנות באשר לשאלה כמה רחוק יוכלו ללכת. אך הם היו גם מודאגים. החשש הוא שירידה כזו יכולה לגרום להחלשת מערכת החיסון, לדלקות בלבלב ולאובדן מסת שריר. ישנו גם חשש שאם המטופלים יצטרכו להפסיק ליטול את התרופה אחרי שירדו, משום שתופעות הלוואי יהיו חריפות מדי או שלא יזכו עוד לכיסוי ביטוחי, הם עלולים לעלות במהירות את כל המשקל בחזרה; השמנה במהירות כזו עלולה להיות מאוד מסוכנת גם כן.

ריטטרוטיד הוא מפעיל (אגוניסט) של שלושה הורמונים - GLP1, המוכר מכל משפחת התרופות החדשות להשמנה, הכוללת גם את אוזמפיק ו-ווגובי של נובו נורדיסק; החומר GIP, המצוי בתרופה מונג'ארו, וכנראה עוזר לתת לה קצת יותר יעילות מהתרופות של נובו, וגלוקגון. הדיווחים של המטופלים שדיברו עם STAT תואמים ניסוי שלב II שערכה אלי לילי במוצר: במינונים הגבוהים ביותר, איבדו המטופלים 22%-24% ממשקלם תוך 48 שבועות. 83% מהמטופלים איבדו לפחות 15% ממשקלם בתקופה זו. במאמר, מצוינות "תופעות לוואי עיכוליות ברמה בינונית" והשפעה על קצב הלב, המתמתנת לאחר השבוע ה-24.

שוק הטיפול בהשמנה הוא עצום, ובכל זאת, הכנסותיה של אלי לילי מן התרופה שלה להרזיה בשנת 2024 היו נמוכות מן הצפוי - עדות לאתגרי כושר ייצור, אך אולי גם לכך שהביקוש לתרופות הללו אינו מגיע לכדי כלל האנשים עם BMI גבוה. מטופלים פוטנציאליים טענו כי הם חוששים מתופעות הלוואי, וגם מהצורך להמשיך בנטילת התרופה לכל החיים, כדי לשמר את ההשפעות שלה. כמו כן, ממוצע ירידה במשקל של 20%, משאיר חלק מן המטופלים במצב בו הם עדיין נחשבים לבעלי השמנה מסוכנת. ייתכן שירידה דרמטית יותר במשקל תשכנע חלק מן המטופלים בכדאיות הטיפול התרופתי למרות החששות, אולם חלק מן הרופאים המרואיינים בכתבה של STAT, מזהירים שיש לבחון את בריאות המטופלים באופן הוליסטי, ולא להתמקד רק במדד המשקל שפחת.

טראמפ מפטר חוקרי אלצהיימר מובילים; בית המשפט דרש חידוש מענקי ה-NIH

גל הפיטורים בממשלת ארה"ב ובשלוחותיה נמשך. עד כה, פוטרו בכל משרד הבריאות האמריקאי והגורמים הכפופים לו כ-52 אלף עובדים. ובעוד במשרדים אחרים, כמו המשרד לאנרגיה אטומית, או המחלקה במשרד החקלאות האחראית על ההתמודדות עם שפעת העופות, התחרטו בממשל טראמפ על הפיטורים וקראו לחלק מן העובדים לחזור, הרי שב-CDC, המרכז לשליטה במחלות, שם פוטרו 1,300 איש, וב-FDA, שם פוטרו כ-1,000 איש, זה עדיין לא קרה.

ב-FDA, נפגעו פחות האחראים על אישור תרופות ויותר האחראים על אישור מכשור רפואי וביקורת על מפעלי ייצור. לא ברור האם מדובר בהחלטה אסטרטגית שמטרתה לשמור על חברות התרופות, להן לובי עוצמתי, או שההבדל נובע מכך שהמרכז למכשור רפואי חדש יותר, ולעובדים בו יש פחות ותק. הפיטורים של האחראית על ביקורת מפעלים צפויים להוביל לעיכוב בביקורת, ולכן לעיכוב באישור תרופות ומכשור רפואי גם יחד.

ב-FDA פוטרו גם עובדים האחראיים על מניעת זיהומים במזון, לפעמים מבלי שהספיקו להשלים את תהליכי הביקורת עליהם עבדו. כמעט כל העובדים האחראים על האתר בו ניתן למצוא מידע על חיסונים זמינים לפי מקום מגורים, פוטרו גם הם, וקמפיין אינטרנטי המזמין את הציבור להתחסן לשפעת הופסק גם הוא.

בזירת מכוני המחקר הממשלתיים, העולם המדעי הפנה תשומת לב מיוחדת לפיטורים במרכז הלאומי לחקר האלצהיימר והדמנציה (CARD). המכון הזה אמנם מעסיק רק 100 עובדים, מהם פוטרו רק עשרה, אולם הוא נחשב למשמעותי מאוד במחקר המחלה. מפתיעה במיוחד הייתה הודעת הפיטורים למי שכבר הוכרזה כראש המרכז הבאה, ד"ר קנדל ואן קירן ינסן. על פי אתר ABC, היו שהעריכו כי המכון הזה לא יפגע, משום ששתי המפלגות תמכו בו לאורך השנים, והוא אף קרוי על שם סנטור רוי בלאנט הרפובליקני, שפעל במשך שנים רבות להשיג תקציבים לחקר הדמנציה והאלצהיימר.

בסוף השבוע שעבר, נערכה הפגנה של עובדי משרד הבריאות, ביניהם כאלה שפוטרו וכאלה שבינתיים שמרו על משרתם, מול בניין משרד הבריאות בוושינגטון.

בינתיים, ה-NIH, המכון הלאומי למחקר, כמעט ואינו יכול להוציא לפועל את תוכנית המענקים שלו, בהיקף של 47 מיליארד דולר. ממשל טראמפ הוציא צו המקפיא את האפשרות לתאם את הפגישות הדרושות למתן המענקים.

הצעד הזה מגיע לאחר שמיד אחרי כניסתו לתפקיד, חתם טראמפ על צו המקפיא את כל המענקים הממשלתיים באשר הם, אך תביעות משפטיות שהוגשו בנושא מיד לאחר מכן הובילו להחלטה שהצו אינו חוקי. עם זאת, הצו להקפאת הפגישות, משיג עבור טראמפ למעשה את אותה המטרה - כך תואר באתר החדשות של כתב העת נייצ'ר.

המדענים כרגע ממתינים לתשובות, והמחקר שלהם תקוע. גם אם הצו יוסר מחר בבוקר, מסיבות בירוקרטיות, הפגישות הבאות יוכלו להיקבע רק לעוד חודש וחצי, ובינתיים נצברות עוד ועוד פגישות שיש להשלים, כאשר כוח האדם במכון מצומצם יותר.

יורוג'ן תפתח וירוסים נגד סרטן

מניית חברת יורוג'ן פארמה , הנסחרת בנאסד"ק, איבדה ביום שישי כ-5.8% מערכה, בעקבות הודעה על רכישת המוצר המוביל של חברת איקונוביר (IconOVir). המוצר הוא וירוס שתוקף תאים סרטניים מבלי לפגוע בתאים בריאים. יורוג'ן תשלם עבור המוצר 4 מיליון דולר במניות, ועוד 15 מיליון דולר, כמו גם תמלוגים נמוכים אם המוצר יגיע לשוק.

מניית יורוג'ן כנראה הגיבה לעסקה בירידות, משתי סיבות אפשריות. האחת, בשל דאגה של המשקיעים מהתפזרות מאמציה וכספיה של החברה על פני מגוון מוצרים; השנייה, משום שמדובר בעסקת בעלי עניין: פרופ' אריה בלדגרין, החתום על מספר אקזיטי ענק בתחום הביומד, הוא היו"ר של יורוג'ן וגם משקיע באיקונוביר. החברה גייסה 77 מיליון דולר בסבב A, בהובלת קרן Nextech, שאינה קשורה לבלדגרין, ובהשתתפות שלוש קרנות שלו: וידה ונצ'רס, Two River ו-Bellco.

בלדגרין הוא אונקו-אורולוג, והוא הקים את איקונוביר בתוך קרן Two River וייעד את המוצר שלה לתחום סרטן שלפוחית השתן, בו פועלת גם יורוג'ן. בשיחת הוועידה שהתקיימה בעקבות העסקה, אמרה מנכ"ל יורוג'ן, ליז בארט, כי רכישת המוצר היא הזדמנות, וכי לאחר מיפוי תחום סרטן שלפוחית השתן, הוחלט כי עסקה זו היא בעלת התועלת הפוטנציאלית הגבוהה ביותר.

הרעיון להשתמש בווירוס נגד סרטן אינו חדש, אך החשש תמיד היה כי הוירוסים יפגעו גם בתאים בריאים.

איקונוביר הוקמה סביב טכנולוגיה שפותחה במכון המחקר סאלק, שם תכננו את הווירוסים כך שיכנסו רק לתאים עם המוטציה CD46. ואכן, ניסויים בבעלי חיים הראו כי הווירוס אינו מצליח להתרבות בתאים בריאים, אך מצליח לתקוף את התאים הסרטניים ישירות, וגם לעורר בהם תגובה הגורמת למערכת החיסון להמשיך ולפעול נגדם.

איקונוביר הודיעה על כניסה לניסויים קליניים בסוף 2023, וכעת מבלי שפרסמה הודעה נוספת, המוצר המוביל שלה נמכר, ובסכום לא גדול. אולם, בתנאי השוק הנוכחיים, זה לא אומר בהכרח שהמוצר נכשל. 2021 הייתה שנת בועה לתחום הביומד, וייתכן כי החברה גייסה הון בשווי שכרגע אין לה איך להצדיק, בשל השלב המוקדם בו נמצא המוצר, והמיזוג לתוך יורוג'ן הוא תחליף עבורה, על פני סבב גיוס בשווי הרבה יותר נמוך.

יורוג'ן משווקת היום את התרופה לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ג'למייטו, אשר ברבעון השלישי של 2024, האחרון עבורו כבר פורסמו תוצאות, רשמה הכנסות של 25.2 מיליון דולר, לעומת 20.9 מיליון ברבעון המקביל. יורוג'ן מחכה לאישור של התרופה שלה UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן, שוק פוטנציאלי גדול יותר. אישור התרופה עשוי להתקבל ביוני 2025. לחברה 254.2 מיליון דולר במזומן.

קרן הלמסלי תבנה את בניין המכשור הרפואי ב-HIT

קרן הצדקה של משפחת הלמסלי הודיעה על מתן מענק של 5.45 מיליון דולר למכון הטכנולוגי חולון HIT, לשם הקמת בניין לתחום לימוד הטכנולוגיות הרפואיות. מלבד הקמת הבניין עצמו, שישתרע על פני 71,000 מ"ר, המענק ישמש לאבזר מעבדות וסדנאות עיצוב, לבנות מרכז יזמות וחדשנות ולפתח תכניות רב-תחומיות מתקדמות בתחומי הטכנולוגיות הרפואיות.

מהמכון נמסר כי העיצוב הייחודי של המבנה, שישלב אלומיניום וזכוכית יחד עם גג מעוגל, צפוי להפוך אותו לסמל בולט בקמפוס המכון.

קרן לאונה והארי הלמסלי היא אחת הקרנות המובילות התורמות למוסדות חינוך ורפואה בארץ. על הלמסלי, שנחשבה לדמות אקסצנטרית, ובימי חייה היו מי שכינו אותה "The Queen of Mean", תרמה עם מותה 5.4 מיליארד דולר. מתוכם, סכומים משמעותיים של מאות מיליוני דולרים הוקצו לישראל, והם מנוהלים על ידי נאמן הקרן, סנדור פרנקל. הקרן העניקה, בין היתר, 18 מיליון דולר לבניין תגליות הבריאות בבית החולים רמב"ם, 15 מיליון דולר לאגף הסרטן בבית החולים שערי צדק, ו-9 מיליון דולר למכון האקדמי לב, להקמת פקולטה למדעי החיים והבריאות, במסגרת הקמת קמפוס טל לנשים. עוד על הקרן ועל לאונה הלמסלי ניתן לקרוא בראיון עם סנדור פרנקל, שנערך בגלובס ב-2022.

בעקבות התרומה למכון הטכנולוגי, אמר פרנקל: "קרן הלמסלי מחויבת לתמיכה ב-HIT מכון טכנולוגי חולון בחינוך דור העתיד של מדענים, מהנדסים וטכנולוגים רפואיים, ובחיזוק מערכת הבריאות של ישראל. אחת המטרות המרכזיות של הלמסלי היא לחזק את מערכת הבריאות בישראל, כך שכל אדם במדינה יקבל שירותי בריאות איכותיים".

פרויקט הקמת הבניין החדש, שעלותו הכוללת 19.6 מיליון דולר, זכה לתמיכת הוועדה לתכנון ולתקצוב של המועצה להשכלה גבוהה בישראל, וצפוי להסתיים בשנת 2027. בבניין צפויים ללמוד כ-850 סטודנטים. המכון שם דגש מיוחד על רפואה ממוקדת מטופל כדי לתת מענה לאוכלוסיות מזדקנות, לחולים כרוניים ולתושבים באזורים מרוחקים, שהנגישות שלהם לשירותי בריאות מוגבלת.

4 מיליון שקל בחיישני בטיחות

חברת Hugsen הישראלית, אשר מפתחת ומשווקת מוצרים לשמירה על בטיחות של בני הגיל השלישי בביתם, השקיעה כ-4 מיליון שקל בפתרון טכנולוגי חדש להשגחה מרחוק אחר מבוגרים. המוצר פותח ומיוצר בישראל, כאשר רוב הציוד מיוצר במפעל בשדרות.

הטכנולוגיה היא אוסף של חיישנים ומערכת המנטרת את פעילותם ומתריעה אוטומטית במקרה חירום, למשפחה, למטפל אישי או למוקד שירות. המערכת מתריעה גם על מצבים שאינם חירומיים, אך מצריכים תשומת לב.

ד"ר ז'אק יצחק ברששת, שותף מייסד ב-Hugsen: "החברה מציעה פריצת דרך טכנולוגית בתחום השגחת המבוגרים, המותאמת אישית לבני הגיל השלישי, במטרה להעניק תחושת ביטחון ועצמאות בביתם, תוך שמירה על פרטיות ורגישות לצרכי המשתמשים בעידן הדיגיטלי, ושמירה על קשר עם המשפחה".